ChiCTR2400080646 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 10:29:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-04 10:29:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正康血氧仪人体准确度评估临床试验

Public title：

Clinical Accuracy Validation of Oximeter in Human Subjects Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正康血氧仪人体准确度评估临床试验

Scientific title：

Clinical Accuracy Validation of Oximeter in Human Subjects Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨华咏 

研究负责人：

周大春 

Applicant：

Yang Huayong 

Study leader：

Zhou Dachun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2543 3550

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8609 0073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3391884435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoudc86@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋23楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

2&3/F, Building A, No.3 FuXing Yi Lane, HeHua Community, PingHu Street, LongGang District, ShenZhen, 518100, Guangdong, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市正康科技有限公司

Applicant's institution：

ShenZhen ZhengKang Technology Co., ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医疗器械临床试验20210803-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 East Qingchun Road, Hangzhou Zhejiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

深圳市正康科技有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Zhengkang Technology Co., Ltd

研究疾病：

不适用  

Target disease：

Not Applicable

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证血氧仪在静态状态下、测量范围为 70-100%时，测量脉搏血氧饱和度（SpO2）的准确度。  

Objectives of Study：

Verify the accuracy of SpO2 measured by the Oximeter with a measurement range of 70-100% in the static state.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿参加试验，并签署知情同意书； 2）年龄在18至50周岁，性别不限； 3）COHb＜3% 、MetHb＜2%、ctHb＞l0g/dL； 4）艾伦测试正常（阳性）； 5）ASA为1级； 6）试验前2周内血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部正位X片检查正常或异常无临床意义。

Inclusion criteria

1)People who are participating in the clinical trial voluntary and singed Informed Consent. 2)People between 18 and 50 years old. No gender limit. 3)COHb<3%, MetHb<2%, ctHb>l0g/dL. 4)People with normal Allen test results. 5)The classification of ASA is level 1. 6)The people with the normal results or abnormal results with no clinical significance of the blood routine examination, urine routine examination, liver function test, electrocardiographic examination, and Chest X-ray examination.

排除标准：

1）吸烟者或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者； 2）可能因临床研究受到危害的受试者； 3）由于精神障碍不能给予充分知情同意者； 4）血小板计数＜60×109/L或患有凝血障碍病者； 5）患有呼吸系统疾病者； 6）患有心脏病或者心血管疾病者； 7）妊娠期、哺乳期妇女； 8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9）受伤者、残疾者、身体畸形者； 10）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者； 11）三个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1)Smokers, or people exposed to environments with higher carbon monoxide content. 2)Subjects who may be harmed by clinical trials. 3)People who cannot obtain full informed consent due to mental disorders. 4)People with platelet count less than 60×109/L or those with coagulopathy; 5)People suffering from respiratory diseases. 6)People suffering from heart disease or cardiovascular disease. 7)Women who are pregnant or breastfeeding. 8)People who are suspected or diagnosed with a history of alcohol or drug abuse. 9)Injured, disabled, and physically deformed. 10)Those whom the investigators think are not suitable to participate in this clinical trial due to other reasons. 11)Those who have participated in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2021-09-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2021-09-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不适用

样本量：

 12

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

降氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen reduction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度测量准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of SpO2 measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉率的等效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The equivalence of pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 临床试验由于数据收集工作时间较为密切，故采用手工多人抄写，由一人指挥，读取时间点，保持数据同步，留存原始文件。数据应至少包括，每次抽血时的 SpO2数据、脉率、质控设备的 SpO2基础值、心率；每次调整血氧平台时受试者监护设备的数据（血压，呼吸参数）等。 数据管理 （一）病例报告表填写与移交 病例报告表由研究者或 CRC 填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，将复印件移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。复印件移交后，病例报告表的内容不再做修改。 （二）数据录入与修改 数据录入与管理由数据管理部负责。数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入 与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（DRQ）向研究人员发出 询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回；数据管理员根据研究人员的回答进行数据 修改、确认与录入，必要时可以再次发出 DRQ。 （三）数据锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据进行锁定。锁定后的数据或文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。 （四）数据处理 数据库锁定后提交统计分析人员按临床试验方案要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Recording Because the time interval of clinical trial data collection is relatively small, the data collection method of manual transcription by multiple people is adopted. The collection of data is directed by one person, and the time point is read. The whole process needs to keep the data in sync and keep the original files. The data should at least include SpO2 data, pulse rate, SpO2 base value of quality control equipment, heart rate, the data such as blood pressure, respiratory parameters that are measured by the subject’s monitoring device each time the blood oxygen range is adjusted. Data management Fill in and transfer the case report form The case report form is filled out by the investigator or research assistant (CRC), and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the CRA, the copy will be transferred to the data administrator for data entry and management. After the transfer of the copy, the contents of the case report form will no longer be modified. Data entry and modification The data management department is responsible for data entry and management. Data administrators use software to compile data entry programs for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data entry staff should perform double entry independently, and proofread after entry. For the questions in the case report form, the data manager will send questions to the researcher through the DRQ, and the CRA will contact the researcher to answer and return as soon as possible; The data administrator performs data modification, confirmation and entry based on the researcher's answers, and can issue a DRQ again if necessary. Data lock After the data is reviewed and the established database is confirmed to be correct, the data management personnel, principal investigators, statistical analysts, sponsors, and supervisors jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analyzed population. Finally, the data administrator locks the data. The locked data or files will no longer be changed. The problems found after the data is locked will be corrected in the statistical analysis program after confirmation. Data processing After the database is locked, the data is submitted to statistical analysts for statistical analysis according to the requirements of the clinical trial protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 10:29:03