ChiCTR2400080641 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 10:05:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080641 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-04 10:05:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合纳布啡在肥胖患者肠镜中的应用

Public title：

Application of Remazolam combined with nalbuphine in colonoscopy of obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合纳布啡在肥胖患者肠镜中的应用

Scientific title：

Application of Remazolam combined with nalbuphine in colonoscopy of obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李璐辰 

研究负责人：

李璐辰 

Applicant：

Li Luchen 

Study leader：

Li Luchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5211 7949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5211 7949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 739318677@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 739318677@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Applicant address：

32 Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

32 Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]091308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

ChenFangshi

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号徐州矿务集团总医院科教科二楼

Contact Address of the ethic committee：

Second floor, Science and Education Department, Xuzhou Mining Group General Hospital, No. 32, Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Primary sponsor's address：

32 Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

32 Meijian Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肠镜检查患者的麻醉  

Target disease：

Anesthesia of patients undergoing colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该课题研究瑞马唑仑联合纳布啡在肥胖患者肠镜诊疗过程中的临床应用效果，并且观察相关的不良反应发生情况。为优化临床上肥胖患者肠镜诊疗的镇静镇痛方案提供有力的试验依据。  

Objectives of Study：

This study studied the clinical application effect of remazolam combined with nalbuphine in the colonoscopy of obese patients, and observed the occurrence of related adverse reactions. To provide a powerful experimental basis for optimizing sedation and analgesia in the diagnosis and treatment of clinical obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)需要行的肠镜的患者 (2)患者知情并自愿参与本研究，且签署了知情同意书 (3)年龄在 18-65岁之间 (4)ASA分级Ⅱ-Ⅲ (5) 体重指数（BMI）≥28kg/m^2 (6)吸空气时 (SpO2) > 90%

Inclusion criteria

(1) Patients requiring colonoscopy (2) Patients participated in the study knowingly and voluntarily, and signed the informed consent (3) Aged between 18 and 65 (4)ASA classification II-III (5) Body mass index (BMI) ≥28kg/m^2 (6) When aspirating air (SpO2) > 90%

排除标准：

(1)困难气道（可能存在面罩通气困难和插管困难因素，如牙列改变，强制性脊柱炎，Pierre-Robin综合征，Mallampati评分≥Ⅲ级等） (2)合并有严重的心律失常 (3)对本研究中所用的药物有过敏反应 (4)对本研究中所用药物有禁忌症者 (5)存在严重肺部疾病：如COPD,呼吸衰竭 (6)严重的慢性心衰患者 (7)严重肝肾功能不全患者 (8)严重的慢性疼痛患者 (9)有镇静镇痛药物依赖史 (10)严重的精神和神经系统疾病患者 (11)孕妇

Exclusion criteria：

(1) Difficult airway (there may be factors such as mask difficulty and difficulty in cannulation, such as dentition change, coercive spondylitis, Pierre-Robin syndrome, Mallampati score ≥Ⅲ, etc.) (2) Complicated with severe arrhythmia (3) Allergic reaction to the drugs used in this study (4) Patients with contraindications to the drugs used in this study (5) There are serious lung diseases, such as COPD, respiratory failure (6) Patients with severe chronic heart failure (7) Patients with severe hepatic and renal insufficiency (8) Patients with severe chronic pain (9) A history of sedative and analgesic drug dependence (10) Patients with serious mental and nervous system diseases (11) Pregnant women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-08 00:00:00至 To 2024-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RN组：瑞马唑仑+纳布啡

样本量：

 45

Group：

RN group: Remazolam + Nalbuphine

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑镇静麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sedation and anesthesia with remazolam

Intervention code：

组别：

PN组：丙泊酚+纳布啡

样本量：

 45

Group：

PN group: Propofol + Nalbuphine

Sample size：

干预措施：

丙泊酚镇静麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sedation and anesthesia with Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qor-15 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组条件的患者采用随机数字表法随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly divided into two groups by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 10:05:07