ChiCTR2300068219 版本V1.2 版本创建时间2024/02/04 09:58:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 21:43:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膈神经移位修复下干后股重建伸指功能的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study on the reconstruction of finger extensor function by transposition of the phrenic nerve to repair the posterior division of the lower trunk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢性肢体痉挛瘫的外周神经调控研究

Scientific title：

A study on the regulation of peripheral nerves in central limb spastic paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文军 

研究负责人：

李文军 

Applicant：

Wenjun Li 

Study leader：

Wenjun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1045 2661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1045 2661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dcliwenjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dcliwenjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦【K2022】第【202】号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海琪

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haiqi

伦理委员会联系地址：

北京积水潭医院新街口院区北楼四层，北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

4th floor, North Building, 31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

2022年国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项

Source(s) of funding：

The key project of the national key research and development plan

研究疾病：

中枢性上肢痉挛瘫  

Target disease：

Central spastic paralysis of upper limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究膈神经移位修复下干后股及T1切断在中枢性上肢痉挛瘫患者中缓解屈指痉挛及恢复伸指肌力的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of transposition of the phrenic nerve to repair the posterior division of the inferior trunk and T1 nerve root rhizotomy for the relief of hand flexor muscle spasm and restoring finger extensor muscle strength in patients with central spastic paralysis of upper limbs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：3岁～60岁；
2.脑外伤及脑卒中导致的中枢性上肢痉挛瘫病史≥1 年、脑瘫病史≥3 年；
3.改良Ashworth分级手屈指肌张力≥2级；
4.MRC分级屈指肌力≥3级，伸指肌力＜2级；
5.上肢肢体各关节无挛缩及固定僵硬畸形。

Inclusion criteria

1. Aged 3-60 years old; 2. The history of central spastic paralysis of upper limbs caused by brain trauma and stroke was >= 1 year, and the history of cerebral palsy was >= 3 years; 3. Modified Ashworth Scale hand flexor muscle tone >= 2; 4. MRC grade finger flexor muscle strength >= 3 and finger extensor muscle strength < 2; 5. All joints of the upper limbs had no contracture and fixed stiffness deformity.

排除标准：

1.手足徐动症；
2.锥体外系等病变造成的肌张力高；
3.智力低下；
4.既往己施行过神经切断术。

Exclusion criteria：

1. Athetosis; 2. Hypertonia due to extrapyramidal system and other lesions; 3. Mental retardation; 4. History of neurotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 20

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

T1 神经根切断+膈神经修复下干后股+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

T1 nerve root rhizotomy + phrenic nerve repair the posterior division of the inferior trunk + rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 20

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

T1切断手术+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

T1 nerve root rhizotomy operation + rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第920医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 920th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手屈指肌张力（改良Ashworth分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flexor tone of hand (Modified Ashworth scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer upper limb function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的HFC分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified House functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力（MRC分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength (MRC grade)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF，数据管理使用excel表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for data collection; excel for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-10 14:52:24