ChiCTR2300068145 版本V1.2 版本创建时间2024/02/04 09:57:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-23 11:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S2神经根+/-三头肌支部分切断缓解下肢踝跖屈痉挛临床研究

Public title：

A clinical study on the relief of lower extremity ankle plantarflexion spasticity by neurotomy of S2 nerve root +/- partial triceps branch

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢性肢体痉挛瘫的外周神经调控研究

Scientific title：

A study on the regulation of peripheral nerves in central limb spastic paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文军 

研究负责人：

李文军 

Applicant：

Li Wenjun  

Study leader：

Li Wenjun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1045 2661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1045 2661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dcliwenjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dcliwenjun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦［K2022］第［202］号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee(seal)of Beijing Jishuitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海琪

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haiqi

伦理委员会联系地址：

北京积水潭医院新街口院区北楼四层，北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街 31 号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

西城区新街口东街 31 号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District

经费或物资来源：

2022年国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项

Source(s) of funding：

Key Project of the 2022 National Key Research and Development Program ''Active Health and Scientific Response to Population Aging''

研究疾病：

中枢性下肢痉挛瘫  

Target disease：

Central spastic paralysis of lower limbs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究S2神经根+/-三头肌支部分切断在中枢性痉挛瘫患者中缓解踝跖屈痉挛的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of neurotomy of S2 nerve root +/- partial triceps branch for the relief of ankle plantarflexion spasm in patients with central spastic paralysis of upper limbs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：3岁～60岁；
2.脑外伤及脑卒中导致的中枢性下肢痉挛瘫病史≥1 年、脑瘫病史≥3 年；
3.改良Ashworth分级小腿三头肌肌张力≥2级；
4.下肢肢体各关节无挛缩及固定僵硬畸形。

Inclusion criteria

1. Aged 3 ~ 60 years; 2. History of central lower extremity spastic paralysis caused by brain trauma and stroke >=1 year, cerebral palsy >=3 years; 3. Improved Ashworth grade triceps muscle tone >=2; 4. No contracture or fixed stiffness deformity in the joints of the lower limbs.

排除标准：

1.手足徐动症；
2.锥体外系等病变造成的肌张力高；
3.智力低下；
4.既往己施行过神经切断术。

Exclusion criteria：

1. Athetosis; 2. High muscle tone caused by extrapyramidal lesions; 3. Low intelligence; 4. Previously performed neurotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S2切断+康复组

样本量：

 20

Group：

Neurotomy of S2 nerve root+rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

S2切断手术+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neurotomy of S2 nerve root+rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

S2+小腿三头肌支部分切断+康复组

样本量：

 20

Group：

Neurotomy of S2 nerve root and partial triceps branch+rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

S2+小腿三头肌支部分切断+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neurotomy of S2 nerve root and partial triceps branch+rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

小腿三头肌支部分切断+康复组

样本量：

 20

Group：

Neurotomy partial triceps branch+rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

小腿三头肌支部分切断+康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Neurotomy of partial triceps branch+rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小腿三头肌肌张力（改良Ashworth分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flexor tone of calf triceps (Modified Ashworth Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer lower limb function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

Holden步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden walking function scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

指标中文名：

肌力（MRC分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength (MRC grade)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师将招募的所有患者按照随机数字表法分为S2切断+康复组、S2+小腿三头肌支部分切断+康复组、小腿三头肌支部分切断+康复组3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were recruited and divided into Neurotomy of S2 nerve root+ rehabilitation group、 Neurotomy of S2 nerve root and partial triceps branch+ rehabilitation group and Neurotomy partial triceps branch+ rehabilitation group according to random number table method by statisticians.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF，数据管理使用excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for data collection; excel for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-08 16:39:09