ChiCTR2400080631 版本V1.0 版本创建时间2024/02/04 08:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-04 08:26:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

六字诀对抑郁症患者心理社会功能的影响：随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the impact of the Liuzijue on the psychological and social functions of patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

六字诀对抑郁症患者心理社会功能的影响

Scientific title：

The impact of the Liuzijue on the psychological and social functions of patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱妍 

研究负责人：

高瑾 

Applicant：

Yan Qiu 

Study leader：

Jin Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5027 9849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1604 3652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xydy2023@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 276832794@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区仙岳路387号

研究负责人通讯地址：

厦门市思明区仙岳路387号

Applicant address：

387 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City

Study leader's address：

387 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市仙岳医院

Applicant's institution：

Xiamen Xianyue Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市仙岳医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Xianyue Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市仙岳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen Xianyue Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐象珍

Contact Name of the ethic committee：

Xiangzhen Xu

伦理委员会联系地址：

厦门市思明区仙岳路387号

Contact Address of the ethic committee：

387 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 539 2571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市仙岳医院

Primary sponsor：

Xiamen Xianyue Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市仙岳医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Xianyue Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市仙岳医院

具体地址：

厦门市思明区仙岳路387号

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Address：

387 Xianyue Road, Siming District, Xiamen City

经费或物资来源：

研究单位自筹

Source(s) of funding：

Self raised funding from research institutions

研究疾病：

抑郁发作  

Target disease：

Depressive episode

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究六字诀训练辅助改善抑郁症患者临床症状和社会功能的有效性。  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of liuzijue training in assisting in improving clinical symptoms and social function in patients with depression.

药物成份或治疗方案详述：

六字诀训练：在4周的临床干预过程中，干预组在常规药物治疗和常规护理方案的基础上实施六字诀干预。根据国家体育总局发布的六字诀的训练步骤，由经过培训合格的工作人员进行干预指导，保持示教室内练习环境安静整洁、光线柔和，尽量避免外界干扰室内温度适宜而舒适，午休起床后干预组患者需提前 10~15 分钟进入示教室，进入教室后，手机开启静音，做好准备。每天 1次，每次 30 分钟，干预的过程中，以患者感到不疲惫为宜。训练步骤: 预备式一调息一嘘(x)字诀一呵(he)字诀一呼(ha)字诀一四(si)字诀一吹(chui)字诀一嘻(xi)字诀一调息一预备式。动作要领:校准口型，体会气息;寓意于气(呼吸)，寓意于形;注意呼吸，微微用意;动作松柔舒缓，协调配合;每天1次，每次30 分钟。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Liuzijue training: During the 4-week clinical intervention process, the intervention group implemented six character formula intervention on the basis of conventional drug treatment and routine nursing plan. According to the training steps of the Six Character Formula released by the General Administration of Sport of China, trained and qualified staff will provide intervention guidance to maintain a quiet and clean practice environment with soft lighting in the teaching room, and try to avoid external interference. The indoor temperature is suitable and comfortable. Patients in the intervention group need to enter the teaching room 10-15 minutes in advance after waking up from lunch break. After entering the classroom, their phones should be turned on silent and prepared. Once a day for 30 minutes each time, during the intervention process, it is advisable for the patient to not feel tired. Training Steps: Preparatory Style One Breathing One Shuo (x) Character Formula One He (he) Character Formula One Hu (ha) Character Formula One Si (si) Character Formula One Chui (chu) Character Formula One Xi (xi) Character Formula One Breathing One Preparatory Style. Action essentials: Calibrate mouth shape and experience breath; Implied in qi (breathing) and in form; Pay attention to breathing and be careful; The movements are soft and soothing, coordinated and coordinated; Once a day for 30 minutes each time. 

纳入标准：

(1)符合抑郁发作（ICD-10）诊断标准，严重程度为中、重度者； (2)汉密尔顿抑郁量表评分>17 分； (3)年龄>18岁，≤60岁，男女不限； (4)小学及以上受教育程度； (5)接受规范的精神药物治疗； (6)患者或患者的监护人被告知并了解本研究的目的和注意事项后愿意配合本研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria(ICD-10) for depressive episodes and have moderate to severe severity; (2) Hamilton Depression Scale score>17 points; (3) Age>18 years old, ≤ 60 years old, regardless of gender; (4) Education level of primary school or above; (5) Accept standardized psychiatric medication treatment; (6) After being informed and aware of the purpose and precautions of this study, the patient or their guardian is willing to cooperate with this study and sign an informed consent form.

排除标准：

(1)伴有心、肺、肝、肾等主要脏器严重疾患者，如肝、肾功能不全患者、心肌梗死发作期或发作后伴有严重心律失常或心衰患者、呼吸衰竭等患者； (2)脑变性疾病、脑血管疾病、脑肿瘤、脑外伤等引起的精神失常者； (3)滥用酒精、毒品等精神活性物质者； (4)经诊断属于精神发育迟滞、人格障碍、精神分裂症的患者； (5)有严重自杀倾向者； （6）其他经研究医生评估认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe diseases of major organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys, such as patients with liver and kidney dysfunction, patients with severe arrhythmia or heart failure during or after myocardial infarction, and patients with respiratory failure; (2) Individuals with mental disorders caused by neurodegenerative diseases, cerebrovascular diseases, brain tumors, traumatic brain injuries, etc; (3) Abuse of psychoactive substances such as alcohol and drugs; (4) Diagnosed as a patient with mental retardation, personality disorders, or schizophrenia; (5) Individuals with serious suicidal tendencies; (6) Other situations that have been assessed by research doctors as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-16 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

六字诀组

样本量：

 40

Group：

Liuzijue group

Sample size：

干预措施：

六字诀训练：在4周的临床干预过程中，干预组在常规药物治疗和常规护理方案的基础上实施六字诀干预。

干预措施代码：

Intervention：

Liuzijue training: During the 4-week clinical intervention process, the intervention group implemented six character formula intervention on the basis of conventional drug treatment and routine nursing plan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规药物治疗和常规护理方案，为期4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine medication treatment and routine carefor a period of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市仙岳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预4周时HAMD量表评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in HAMD scale scores from baseline after 4 weeks of intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预4周时

测量方法：

HAMD量表评分

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of intervention

Measure method：

HAMD scale scores

指标中文名：

干预4周时SDS量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SDS scale scores from baseline after 4 weeks of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预4周时

测量方法：

SDS量表评分

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of intervention

Measure method：

SDS scale scores

指标中文名：

干预4周时SAS量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in SAS scale scores from baseline after 4 weeks of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预4周时

测量方法：

SAS量表评分

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of intervention

Measure method：

SAS scale scores

指标中文名：

干预4周时席汉残疾量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the score of the SHEEHAN Disability Scale from baseline during the 4-week intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预4周时

测量方法：

席汉残疾量表评分

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of intervention

Measure method：

SHEEHAN Disability Scale

指标中文名：

干预4周时心理社会功能问卷评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in psychosocial function questionnaire scores from baseline after 4 weeks of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预4周时

测量方法：

心理社会功能问卷

Measure time point of outcome：

after 4 weeks of intervention

Measure method：

psychosocial function questionnaire score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法。随机数表由统计专业人员提供，利用SAS软件Plan过程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random number table. The random number table is provided by a statistical professional and generated by the SAS software Plan process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

使用评估者盲法。设独立评分员对受试者进行他评量表的临床评估，其不介入任何与治疗相关的研究内容。

Blinding：

Use evaluator blinding method. Set up an independent evaluator to conduct clinical evaluations of the participants using the self-assessment scale, without interfering with any treatment-related research content.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月1日后，原始数据将上传至临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 1, 2024, the raw data will be uploaded to the Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) and open for public query.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于病历记录表进行数据采集，纸质报告表储存于课题专用文件柜内。原始数据将转录于EXCEL表各种用于进一步分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is based on medical record forms, and paper report forms are stored in a dedicated filing cabinet for the project. The raw data will be transcribed into various Excel tables for further analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-04 08:26:28