ChiCTR2400080628 版本V1.0 版本创建时间2024/02/02 17:56:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-02 17:56:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护士健康队列研究

Public title：

Nurses' Health Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士健康队列研究

Scientific title：

Nurses' Health Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛国菊 

研究负责人：

吴冬梅 

Applicant：

Guoju Mao 

Study leader：

Dongmei Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8220 6968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 9072 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mgjnxb1314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudongmei_2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金牛区互利西一巷8号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区互利西一巷8号

Applicant address：

8#,Hulli West 1st Lane ,jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

Study leader's address：

8#,Hulli West 1st Lane ,jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth Peple's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Peple's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(38)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Pan

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区互利西一巷8号

Contact Address of the ethic committee：

8#,Hulli West 1st Lane ,jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 2323 9261

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 290643844@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第四人民医院

Primary sponsor：

The Fourth Peple's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区互利西一巷8号

Primary sponsor's address：

8#,Hulli West 1st Lane ,jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市第四人民医院

具体地址：

成都市金牛区互利西一巷8号

Institution
hospital：

The Fourth Peple's Hospital of Chengdu

Address：

8#,Hulli West 1st Lane ,jinniu District,Chengdu,Sichuan,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

精神心理疾病  

Target disease：

mental disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的 1.探讨我国护士工作相关压力，心理健康状况、工作环境和生活方式对健康结局（疾病发生）的影响。 通过双向队列研究了解影响护士健康的各种暴露因素的长期变化及对远期慢性病风险的影响，调查职业护士的心理、生理健康和职业紧张状况，长期随访观察，将多个暴露组与非暴露组的发病情况进行比较，寻找疾病相关危险因素，并验证病因假说，确定因果关联强度。 2.阐明护士职业健康状况及患病率、发病率和长期变化趋势，包括全因死亡率和特定原因死亡率等。为健康干预提供循证证据，为进一步的有效计划和政策提供证据参考。 3.基于队列开展巢式病例对照研究，分析护士人群中相关疾病、心理障碍（焦虑、抑郁等）及职业紧张的影响因素，并建立疾病风险预警模型。 4.利用队列研究设计追踪护士心理和生理健康状况的发展变化趋势，获取疾病自然史，建立风险预警和综合健康干预模型并评价其作用。  

Objectives of Study：

Research objectives Explore the impact of work-related stress, mental health status, work environment, and lifestyle on the health outcomes (disease occurrence) of nurses in China. Through a prospective cohort study, investigate the long-term changes of various exposure factors that affect the health of nurses and their impact on the risk of chronic diseases in the long run. Survey the psychological and physiological health and occupational stress status of professional nurses, conduct long-term follow-up observations, compare the incidence of multiple exposure groups with that of non-exposure groups, identify risk factors associated with diseases, and validate etiological hypotheses to determine the strength of causal relationships. Clarify the occupational health status, prevalence, morbidity, and long-term trends of nurses, including all-cause mortality and specific cause mortality. Provide evidence for health interventions and provide evidence for further effective plans and policies. Conduct nested case-control studies based on cohorts to analyze the influencing factors of related diseases, psychological disorders (anxiety, depression, etc.), and occupational stress in the nursing population, and establish a disease risk early warning model. Use cohort study designs to track the development and trends of psychological and physiological health status in nurses, obtain information on the natural history of diseases, establish risk early warning and comprehensive health intervention models, and evaluate their effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①18-60岁；②注册护士；③知情同意；④从事临床护理或护理管理岗位；⑤沟通无障碍或在视、听矫正后沟通无障碍。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1. Age 18-60 years old; 2. Registered nurses; 3. Informed consent; 4. Engaged in clinical nursing or nursing management positions; 5. No communication barrier or no communication barrier after vision or hearing correction.

排除标准：

排除标准：①进修护士；②实习护士；③离职护士

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Nurses in training; 2. Nurses in internship; 3. Nurses who have resigned

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2074-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-05 00:00:00 至 To 2074-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Cheng Du

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Peple's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Top Class Grade III Specialized Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经影像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

sMRI,DTI,rsfMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Every three to five year

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国大五人格问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Big Five Personality Inventory (CBF–PI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-02 17:56:44