ChiCTR2400080598 版本V1.0 版本创建时间2024/02/02 08:56:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-02 08:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激足三里/内关治疗慢性冠脉综合征多中心随机对照试验

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial on the transcutaneous electrical acupoint stimulation of Zusanli/Neiguan for the treatment of chronic coronary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激足三里/内关治疗慢性冠脉综合征多中心随机对照试验

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial on the transcutaneous electrical acupoint stimulation of Zusanli/Neiguan for the treatment of chronic coronary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昭凤 

研究负责人：

韩兴军 

Applicant：

Lizhaofeng 

Study leader：

Hanxingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 0531 4214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8907 6031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qdlzfcmd@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanxingjun1228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市大学路4655号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经八路1号

Applicant address：

4655 Daxue Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

1Jingba Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-伦审-KY-038-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经八路1号

Contact Address of the ethic committee：

1Jingba Road, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8243 6062

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经八路1号

Primary sponsor's address：

1Jingba Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

具体地址：

山东省济南市经八路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1Jingba Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

慢性冠脉综合征  

Target disease：

Chronic Coronary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经皮穴位电刺激治疗慢性冠脉综合征的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation in the treatment of chronic coronary syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2019年ESC《慢性冠脉综合征的诊断与指南》； （2）稳定型心绞痛； （3）心绞痛分级标准参照加拿大心血管学会心绞痛严重程度分级分为I、II、III级； （4）年龄30~80岁，男女不限； （5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) Comply with the 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management chronic coronary syndromes; (2) Stable angina pectoris; (3) The classification criteria for angina pectoris are based on the severity classification of angina pectoris by the Canadian Cardiovascular Society, which is divided into levels I, II, and III; (4) Age ranging from 30 to 80 years old, regardless of gender; (5) Sign an informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）血压、血糖控制不良者； （2）重度心肺功能不全、严重心律失常、动脉重度狭窄、夹层等严重心血管疾病者； （3）伴有严重脑血管疾病、肝、肾或血液系统疾病或恶性肿瘤患者； （4）有出血倾向或过敏体质者； （5）装心脏起搏器患者； （6）孕期、哺乳期妇女，或近半年有生育要求者； （7）合并精神疾患或不愿合作者； （8）近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Poor control of blood pressure and blood sugar; (2) Severe cardiovascular diseases such as severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia, severe arterial stenosis, dissection, etc; (3) Patients with severe cerebrovascular diseases, liver, kidney or blood system diseases, or malignant tumors; (4) Individuals with bleeding tendencies or allergic constitution; (5) Patients with pacemakers installed; (6) Pregnant or lactating women, or those with fertility requirements in the past six months; (7) Those who have merged mental illnesses or are unwilling to cooperate; (8) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-02 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

TEAS足三里/内关+西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS Zusanli/Neiguan+Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

血清超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of Nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗第4周、治疗第8周、治疗第12周、随访第4周、随访第8周、随访第12周时分别评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluated at 1 day before treatment, week 4 of treatment, week 8 of treatment, week 12 of treatment, week 4 of follow-up, week 8 of follow-up, and week 12 of follow-up, respectively

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前1天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前1天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前1天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前1天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT APTT TT FIB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前1天和结束治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before enrollment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

TEAS期待值评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

TEAS evaluation of expected value

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者之一按照随机数字表法给予受试者唯一识别号（SIN），按照生成的随机号进行1:1随机分组。随机分组信息提前装入不透明信封中，由专人管理发放随机分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were given a unique identification number (SIN) by one of the investigators according to the random number table method, and randomized into 1:1 groups according to the generated random number. Randomized grouping information was pre-packaged in opaque envelopes, and a person managed the distribution of randomized grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（仅对研究对象实施盲法）

Blinding：

Single blinded (Blinding of study subjects )

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-02 08:56:02