ChiCTR2400080558 版本V1.0 版本创建时间2024/02/01 10:44:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-01 10:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EEG-fNIRS同步联合的早期阿尔茨海默病与功能性脑老化鉴别诊断研究

Public title：

Early Alzheimer's Disease and Functional Brain Aging Differential Diagnosis Study by Simultaneous Combination of EEG-fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EEG-fNIRS同步联合的早期阿尔茨海默病与功能性脑老化鉴别诊断研究

Scientific title：

Early Alzheimer's Disease and Functional Brain Aging Differential Diagnosis Study by Simultaneous Combination of EEG-fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑成应 

研究负责人：

郑成应 

Applicant：

ChengyingZheng 

Study leader：

Chengying Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 26302607

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13867808867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengchengying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengchengying@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1, Zhuanyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2023-LC-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ningbo Kangning Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang MinFang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medicine and Health Science and Technology Program

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）利用神经心理认知评估情况、脑解剖结构、神经电生理、脑血流等基本参数，揭示功能性脑老化与早期阿尔茨海默病在不同认知域上的差异。 （2）建立一个可用于体外诊断、早期预警的诊断预测模型，在独立测试集中验证其性能（灵敏度和特异度）高于同类已有的研究工作。 （3）建立本研究专用临床数据库及专病研究队列，明确至少5个关键的鉴别诊断影响因素，解释其参与致病的作用机制。  

Objectives of Study：

(1) To reveal the differences between functional brain aging and early Alzheimer's disease in different cognitive domains using basic parameters such as neuropsychocognitive assessment status, brain anatomy, neurophysiology, and cerebral blood flow. (2) To establish a diagnostic prediction model that can be used for in vitro diagnosis and early warning, and to verify in an independent test set that its performance (sensitivity and specificity) is higher than similar existing research work. (3) To establish a clinical database and disease-specific cohort dedicated to this study, and to identify at least five key differential diagnostic influences and explain their mechanisms of action involved in pathogenesis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：男性或女性，年龄 55 至 65 岁；符合 ICD-10 对 AD 或 FBA 的临床诊断指标以及病程分级（早期、中晚期）指标；有能力完成方案规定的全部检查；简易精神状态评价量表（MMSE）评分低于26分（含）；Hachinski缺血量表评分≤4分，排除血管因素；汉密顿抑郁量表（HAMD）24项版本总分≤8分，排除抑郁因素；筛查头颅MRI+MRA，脑白质病变Fazecas cale for WM lesions评级≤2级，直径大于1.5cm的腔隙性脑梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的任何腔梗灶，AD受试者MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（MTA-score ≥2分）。对照组为年龄匹配的正常人，无以上全部病理征。

Inclusion criteria

Male or female, aged 55 to 65 years; Consistent with the clinical diagnostic indicators of ICD-10 for AD or FBA and the grade of the disease course (early, middle and advanced stage); Ability to complete all examinations specified in the protocol a score of less than 26 (inclusive) on the Brief Mental State Evaluation Scale (MMSE) a score of ≤4 on the Hachinski Ischemia Scale to exclude vascular factors a total score of ≤8 on the 24-item version of the Hamilton Depression Scale (HAMD) to exclude depressive factors a screening cranial MRI + MRA, cerebral white matter lesions Fazecas cale for WM lesions rating ≤ grade 2, fewer than or equal to 2 lacunar cerebral infarct foci > 1.5 cm in diameter, absence of any lacunar infarct foci in critical areas such as thalamus, hippocampus, internal olfactory cortex, parafactory cortex, cortical and subcortical gray matter nuclei, and subjects with AD had the highest likelihood of having Alzheimer's disease demonstrated by MRI (MTA-score ≥ 2). Controls were age-matched normal subjects without all of the above pathologic signs.

排除标准：

合并严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等；合并严重精神症状或精神疾病者，如精神分裂症；酒精、药物滥用者；严重抑郁，以及有严重自杀风险者；其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；病史或筛查头颅MRI显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等；研究者认为不宜参与本研究的其它情况者；不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Combined with serious physical diseases, such as serious heart disease, malignant tumors, etc.
combined with serious mental symptoms or mental illness, such as schizophrenia
alcohol and drug abusers
severe depression, as well as serious risk of suicide
other causes of dementia: vascular dementia, central nervous system infections (eg, AIDS, syphilis, etc.), dementia with Lewy bodies, dementia due to traumatic brain injury, other physical and chemical factors (eg, drug poisoning) etc.), intracranial space-occupying lesions (e.g., subdural hematoma, brain tumor), endocrine system lesions (e.g., thyroid disease, parathyroid disease), and vitamins or any other causes of dementia
medical history or screening cranial MRI showing the following abnormalities: e.g., cerebral hemorrhage, cerebral trauma, aneurysms, arteriovenous malformations, subdural hematomas, intracranial space-occupying, etc.
and any other conditions the investigator believes are inappropriate for participation in this study
Those who do not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿尔茨海默病组

样本量：

 100

Group：

AD

Sample size：

干预措施：

临床检查

干预措施代码：

Intervention：

Clinical measurement

Intervention code：

组别：

功能性脑老化组

样本量：

 100

Group：

FBA

Sample size：

干预措施：

临床检查

干预措施代码：

Intervention：

Clinical measurement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

enrollment

Measure method：

EEG equipment

指标中文名：

近红外脑功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

近红外脑功能检测仪

Measure time point of outcome：

enrollment

Measure method：

fNIRS equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目负责人联系后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by contacting the project manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-01 10:43:57