ChiCTR2400080553 版本V1.0 版本创建时间2024/02/01 09:52:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-01 09:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of BIC/FTC/TAF and EFV+TDF+3TC for rapid initiation of antiviral therapy in HIV-1 patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of BIC/FTC/TAF and EFV+TDF+3TC for rapid initiation of antiviral therapy in HIV-1 patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄政竑 

研究负责人：

黄政竑 

Applicant：

Zhenghong Huang 

Study leader：

Zhenghong Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7826 9786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7826 9786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 383301449@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 383301449@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Applicant address：

No. 8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-S010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗怡德

Contact Name of the ethic committee：

Luo YiDe

伦理委员会联系地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 311 3182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 492301928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Primary sponsor's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院

具体地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

经费或物资来源：

BIC/FTC/TAF与EFV+TDF+3TC在HIV-1初治患者快速启动抗病毒治疗的临床研究

Source(s) of funding：

Clinical study of BIC/FTC/TAF and EFV+TDF+3TC for rapid initiation of antiviral therapy in HIV-1 pat

研究疾病：

HIV-1初治患者。可为无症状或有症状患者。常合并的机会性感染为口腔念珠菌感染，马尔尼菲蓝状菌病及肺结核、耶氏肺孢子虫肺炎。  

Target disease：

HIV-1 first treatment patients，Can be asymptomatic or symptomatic patients. Commonly associated opportunistic infections include oral candidiasis, Marneffei's cyanobacteriosis, pulmonary tuberculosis, and Yersinia pneumoniae pneumonia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究快速启动抗病治疗HIV-1初治患者带来的临床获益，同时探究最新一代整合酶抑制剂BIC/TAF/FTC单片复方制剂在我国患者中药物毒副作用及疗效观察，对比国免方案EFV+TDF+3TC的差异化。  

Objectives of Study：

To study the clinical benefits brought by rapid initiation of antiviral therapy for HIV-1 patients, and explore the toxic and side effects of the latest generation of integrase inhibitor BIC/TAF/FTC single tablet compound preparation in Chinese patients, and compare the difference of national vaccine regimen EFV+TDF+3TC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，男女不限 （2）确认为HIV-1阳性7天内； （3）HIV-1 RNA病毒载量及CD4细胞计数不限 ； （4）依从性良好，签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old, male or female (2) confirmation of HIV-1 positive within 7 days;
(3) HIV-1 RNA viral load and CD4 cell count were not limited;
(4) Good compliance, signed informed consent

排除标准：

（1）排除结核患者 （2）排除妊娠或有妊娠需求
参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验；
有明确BIC/FTC/TAF或EFV/TDV/3TC任意成分过敏史
研究者判断，患者无法完成预定的随访（如体弱、依从性差等）

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with tuberculosis (2) Exclude pregnancy or need for pregnancy;
Participated in HIV vaccine clinical trials or other drug trials within the past three months;
Has a clear history of allergies to any component of BIC/FTC/TAF or EFV/TDV/3TC;
Researchers have determined that patients are unable to complete the scheduled follow-up (such as weakness, poor compliance, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 40

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

比克恩丙诺片（BIC/FTC/TAF）

干预措施代码：

Intervention：

Buccanol tablets (BIC/FTC/TAF)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

EFV+TDF+3TC

干预措施代码：

Intervention：

EFV+TDF+3TC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral inhibition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周

测量方法：

抽血检测患者HIV RNA< 50 copies/mL的比例

Measure time point of outcome：

Treatment for 24 weeks

Measure method：

The proportion of HIV RNA< 50 copies/mL was detected by blood sampling

指标中文名：

病毒抑制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral inhibition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周、48周

测量方法：

抽血检测患者HIV RNA< 50 copies/mL的比例

Measure time point of outcome：

The treatment lasted 12 weeks and 48 weeks

Measure method：

The proportion of HIV RNA< 50 copies/mL was detected by blood sampling

指标中文名：

CD4细胞计数与CD4+/CD8+比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 cell count and CD4+/CD8+ ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至24周及48周

测量方法：

抽血测量CD4+、CD8+计数

Measure time point of outcome：

Baseline to 24 weeks and 48 weeks

Measure method：

CD4+ and CD8+ were measured by blood sampling

指标中文名：

药物相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of drug-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究过程

测量方法：

发生药物相关不良事件的病例数/总的病例数。

Measure time point of outcome：

The whole research process

Measure method：

Number of drug-related adverse events/total number of cases.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用随机数字表分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were assigned by the principal investigator using a table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后在中国临床试验注册中心共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study was shared in the Chinese Clinical Trial Registry after completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the CRF for collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-01 09:52:12