ChiCTR2400080542 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 22:01:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 22:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对老年全髋关节置换术患者术后谵妄影响的研究

Public title：

The effect of ciprofol on postoperative delirium in elderly patients undergoing total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对老年全髋关节置换术患者术后谵妄影响的研究

Scientific title：

The effect of ciprofol on postoperative delirium in elderly patients undergoing total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈振 

研究负责人：

王力峰 

Applicant：

Chen Zhen 

Study leader：

Wang Lifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 6030 0611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7671 5202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3108583805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwwanglifeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Applicant address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2024第009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

管东霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan Dongxia

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经开区金岭路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

128 Jinling Road, Jingkai District, Ganzhou, Jiangxi

经费或物资来源：

研究生课题（自筹）

Source(s) of funding：

Postgraduate Project (Self-funded)

研究疾病：

全髋关节置换术  

Target disease：

total hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察环泊酚和丙泊酚用于全髋关节置换术的老年患者POD的发生情况，探讨环泊酚改善老年患者POD的作用是否优于丙泊酚，并评价环泊酚用于此类手术的安全性及有效性；探讨环泊酚是否能激活人体内SIRT3的表达，为POD的发生机制提供新的方向。  

Objectives of Study：

By observing the occurrence of postoperative delirium in elderly patients undergoing total hip arthroplasty with ciprofol and propofol, we explored whether the effect of ciprofol on improving postoperative delirium in elderly patients is better than that of propofol, and evaluated the safety and effectiveness of ciprofol for such surgery. To explore whether ciprofol can activate the expression of SIRT3 in human body and provide a new direction for the mechanism of postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄60岁-80岁 ; 2、ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 ; 3、会说普通话，沟通无障碍，受教育程度＞9年; 4、术前简易精神状态测验（MMSE）评分＞26分; 5、心、肺、肝、肾功能无明显异常; 6、获得知情同意

Inclusion criteria

1. Age 60-80 years old; 2. ASA I-III level; 3. Able to speak Mandarin and communicate, with education level > 9 years; 4.Preoperative mini-mental state examination ( MMSE ) > 26 ; 5. Heart, lung, liver, and kidney functions have no obvious abnormalities; 6.Get informed consent

排除标准：

1、术前有认知障碍、痴呆和谵妄病史的患者 2、患有重度抑郁症、精神分裂症等精神、神经系统疾病或服用过抗精神病药物、抗抑郁药物的患者 3、使用抗炎药、糖皮质激素或其他激素类药物，或有酒精/药物依赖的患者 4、合并严重视、听、语言障碍无法完成测试者 5、对相关药物过敏者

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative cognitive impairment, patients with a history of dementia and delirium; 2. Patients with severe depression, schizophrenia and other mental and nervous system diseases or who have taken antipsychotic or antidepressant drugs; 3. Use of anti-inflammatory drugs, glucocorticoids or other hormonal drugs, alcohol or drug dependence; 4. Hearing or visual impairment cannot complete the test score; 5.Allergic to related drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 54

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 54

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沉默信息调节因子3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Silence information regulator 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron-specific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年网络平台SCI论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2025, network platform SCI papers will be published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 22:00:57