ChiCTR2400080541 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 21:38:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 21:37:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on bladder dysfunction after radical hysterectomy for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on bladder dysfunction after radical hysterectomy for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王韵 

研究负责人：

王韵 

Applicant：

Yun Wang  

Study leader：

Yun Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6441 8392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6441 8392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yunwang0621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Yunwang0621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Shanghai

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 妇产科伦审2023-148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

419 Fangxie Road

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究疾病：

膀胱功能障碍  

Target disease：

bladder dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，比较膀胱功能训练和结合经皮穴位电刺激、药物治疗等方法对于根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的改善，通过多种客观指标进行评估以证实其对根治性子宫切除术后膀胱功能障碍的改善效果，缩短留置导尿时间，降低术后尿潴留发病率，减少尿管重置率，减少尿路感染等并发症的发生。  

Objectives of Study：

This study is intended to compare the improvement of bladder dysfunction after radical hysterectomy by bladder function training, combined with transcutaneous acupoint electrical stimulation, drug therapy and other methods through prospective randomized controlled study. It also aims to verify its improvement effect on bladder dysfunction after radical hysterectomy through a variety of objective indicators, shorten the duration of indwelling catheterization as well as reduce the incidence of postoperative urinary retention,the replacement rate of urinary tubes, and the occurrence of complications such as urinary tract infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）20-60岁宫颈癌Ib1期-IIa2期（2009年FIGO子宫颈癌临床分期）行根治性子宫切除术； 2）手术记录证实手术方式为根治性全子宫切除术； 3）预计生存期 12 个月以上； 4）同意参加本试验，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 20-60 with cervical cancer stage Ib1-IIa2 (2009 FIGO cervical cancer clinical staging) undergoing radical hysterectomy; 2) Patients underwent surgical record confirmed radical hysterectomy; 3) Patients whose expected survival time of more than 12 months; 4) Patients who agree to participate in this experiment and have signed an informed consent form.

排除标准：

1）既往接受过盆腔放疗患者； 2）年龄大于60岁或小于20岁患者； 3）未经手术病理证实的根治性全子宫切除术； 4）既往有排尿障碍，尿失禁等症状或术前尿动力检测存在异常患者； 5）存在严重尿路感染或存在膀胱阴道瘘的患者； 6）合并泌尿系统肿瘤、泌尿系统结石，泌尿系统其他梗阻性病变； 7）处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等； 8）重要脏器功能损害者：肝酶>2倍正常上限，肌酐>2倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等； 9）脑部疾病，判定能力异常； 10）药物及∕或酒精滥用； 11） 接受药物治疗的精神疾病患者； 12）研究开始前 4周内曾参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Patients who have received pelvic radiation therapy in the past; 2) Patients over 60 years old or under 20 years old; 3) Radical hysterectomy without surgical pathological confirmation; 4) Patients with previous symptoms such as urinary disorders, urinary incontinence, or abnormal preoperative urodynamic tests; 5) Patients with severe urinary tract infections or bladder vaginal fistula; 6) Concomitant urinary system tumors, urinary system stones, and other obstructive lesions of the urinary system; 7) In the acute phase of other diseases: consciousness disorders, body temperature above 38 ° C, unstable vital signs, or acute abdomen; 8) Patients with important organ dysfunction: liver enzymes>2 times the upper limit of normal, creatinine>2 times the upper limit of normal, blood amylase>2 times the upper limit of normal, heart function level 3-4, etc; 9) Brain disease, abnormal judgment ability; 10) Drug and/or alcohol abuse; 11) Mental illness patients receiving medication treatment; 12) I have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

单纯膀胱功能锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Simple bladder function exercise

Intervention code：

组别：

西药治疗组

样本量：

 50

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

膀胱功能锻炼+坦索罗辛缓释胶囊+溴比斯的明片

干预措施代码：

Intervention：

Bladder function exercise+Tamsulosin sustained-release capsules+Bromibestigmine tablets

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

 50

Group：

Percutaneous acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

膀胱功能锻炼+经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bladder function exercise+percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 50

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

膀胱功能锻炼+药物治疗+经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bladder function exercise+medication treatment+percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生情况（首次自主排尿后残余尿测定大于100ml），重置导尿情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of urinary retention (residual urine measured after the first autonomic urination is greater than 100ml), reset catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者排尿相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms related to patient urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱刺激症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

irritation sign of bladder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主恢复排尿时间及尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomous recovery of urination time and urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路感染发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary tract infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除尿管后2周内尿潴留发生情况及尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary retention and routine urine test within 2 weeks after catheter removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将200个受试者按入组时间顺序从1到200进行编号，按随机数字表法随机分为四组，每组50人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered 200 participants in chronological order from 1 to 200 and randomly divided them into four groups using a random number table method, with 50 people in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年11月前进行公开，通过论文方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data before November 2027 and public it through papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设置数据管理人员，建立CRF表管理体系，随访体系。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Setting up data management personel, establishing CRF table management system and follow-up system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 21:37:48