ChiCTR2400080530 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 16:52:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 16:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌风险人群筛查依从性干预方案的构建及初步应用

Public title：

Construction and Preliminary Application of Intervention Program for Screening Compliance of Liver Cancer Risk Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝癌风险人群筛查依从性干预方案的构建及初步应用

Scientific title：

Construction and Preliminary Application of Intervention Program for Screening Compliance of Liver Cancer Risk Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯歌辉 

研究负责人：

冯歌辉 

Applicant：

Feng Gehui 

Study leader：

Feng Gehui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2378 3672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2378 3672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18623783672@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18623783672@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Applicant address：

Hengyang, China

Study leader's address：

Hengyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 421001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 42001

申请人所在单位：

南华大学

Applicant's institution：

University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学

Affiliation of the Leader：

University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审2023第(NHHL002号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

South China University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘良专

Contact Name of the ethic committee：

Liu Liangzhuan

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Changsheng Road West, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 828 2761

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学

Primary sponsor：

University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

南华大学护理学院

Primary sponsor's address：

University of South China School of Nursing, 28 Changsheng Road West, Zhengxiang District, Hengyang, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学

具体地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Institution
hospital：

University of South China

Address：

Hengyang, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省研究生科研创新项目

Source(s) of funding：

Hunan Graduate Research Innovation Project

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 开发和实施一种由福格行为模型指导的基于移动健康（微信小程序）的干预措施，以增加肝癌高危人群预防肝癌的知识，提高他们的筛查动机。 2. 评估与传统护理干预相比，基于mHealth的干预措施在改善肝癌高危人群筛查依从性的有效性。  

Objectives of Study：

1. Develop and implement a mHealth (WeChat app) based intervention guided by the Fogg’s Behavior Model (FBM) to augment the knowledge of liver cancer prevention among people at risk of liver cancer and enhance their motivation for screening. 2. Evaluate the effectiveness of mHealth-based interventions to improve hepatocellular carcinoma screening among high-risk populations, compared to traditional nursing interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 肝癌高危人群：具有乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染、长期酗酒、非酒精脂肪性肝炎、各种原因（包括酒精性肝病、MAFLD）引起的肝硬化以及有肝癌家族史等； 2. 有阅读和听说能力，可有效沟通者； 3. 知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. High risk population for liver cancer: with hepatitis B virus (HBV) and/or hepatitis C virus (HCV) infection, chronic alcohol abuse, non-alcoholic steatohepatitis, cirrhosis of the liver due to various causes (including alcoholic liver disease, MAFLD), and a family history of liver cancer; 2. Have reading, listening skills and communicate effectively; 3. Informed consent, volunteered to participate in the survey.

排除标准：

1. 已确诊为肝癌的患者； 2. 有精神障碍、老年痴呆等。 3. 研究对象参加过同类型的其他研究。

Exclusion criteria：

1. Have been diagnosed with liver cancer; 2. With mental disorders, dementia, etc. 3. The research subjects have participated in other studies of the same type.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 41

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

由福格行为模型指导的基于移动健康（微信小程序）的干预措施

干预措施代码：

Intervention：

mHealth Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统健康教育和随访

干预措施代码：

Intervention：

Traditional health education and follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 衡阳市人民路社区 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Renmin Road Community, Heangyang

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝癌风险人群筛查依从性问卷得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of Screening Adherence Questionnaire for high-risk population for liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查行为改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening behavior change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

aMAP 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

aMAP Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

社会支持评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机选取衡阳市某社区，通过纳排标准选取符合要求的肝癌风险人群，通过https://www.randomizer.org/上生成的随机数字导入Excel进行编辑。将数字放入两个密封不透光的信封由患者抽取结果，根据Excel内的分组情况分为干预组和对照组。对两组的一般情况进行基线调查，确定资料的可比性，并随时记录退出和失访病例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One community service center was randomly selected. High-risk populations for liver cancer who met the requirements after hip fracture surgery were selected through the canopy criteria. The random numbers generated on the https://www.randomizer.org were imported into Excel for editing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06-30后，可通过邮件向研究者索取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06-30, data can be obtained from researchers by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过研究对象自行填写问卷；数据管理通过Excel软件和SPSS软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through the subjects to fill out the questionnaire Data management through Excel software and SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 16:52:51