ChiCTR2400080528 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 16:11:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 16:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮神经电刺激联合米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的前瞻随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with mirabegron in the treatment of overactive bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮神经电刺激联合米拉贝隆治疗膀胱过度活动症的前瞻随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial of transcutaneous electrical nerve stimulation combined with mirabegron in the treatment of overactive bladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023WSJK014

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亮 

研究负责人：

赵亮 

Applicant：

Liang Zhao 

Study leader：

Liang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2304 3086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 2304 3086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doudouba2020@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doudouba2020@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大渡口区大雁三村特1号

研究负责人通讯地址：

重庆市大渡口区大雁三村特1号

Applicant address：

No. 1, Dayan Sancun Special, Dadukou District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Dayan Sancun Special, Dadukou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重钢总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Chongqing Steel Company

研究负责人所在单位：

重钢总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Chongqing Steel Company

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重钢总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The General Hospital of Chongqing Steel Company

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市大渡口区大雁三村特1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dayan Sancun Special, Dadukou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8369 8877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重钢总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Chongqing Steel Company

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大渡口区大雁三村特1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dayan Sancun Special, Dadukou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

大渡口区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dadukou District

单位(医院)：

重钢总医院

具体地址：

重庆市大渡口区大雁三村特1号

Institution
hospital：

The General Hospital of Chongqing Steel Company

Address：

No. 1, Dayan Sancun Special, Dadukou District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical research project of Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

膀胱过度活动症  

Target disease：

overactive bladder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经皮电神经刺激(TENS)联合米拉贝隆治疗与米拉贝隆单药治疗女性膀胱过度活动症(OAB)的疗效。  

Objectives of Study：

The objective was to evaluate the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) combined with mirabegron therapy compared with mirabegron monotherapy in the treatment of female patients with overactive bladder (OAB).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性患者，年龄18-75岁，符合《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》OAB诊断标准，2周内未服用OAB药物、影响排尿的药物及其他治疗。

Inclusion criteria

Female patients, aged 18-75 years, met the diagnostic criteria of OAB in the Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of Urological diseases, and did not take OAB drugs, drugs affecting urination, or other treatment within 2 weeks.

排除标准：

（1）尿常规、尿培养等提示急慢性泌尿道感染；（2）彩超、CT等提示泌尿系结石、肿瘤；（3）尿动力学提示膀胱出口梗阻；（4）神经源性膀胱；（5）严重肝肾功能不全、心肺功能障碍；（6）精神障碍、无法配合完成整个疗程；（7）对米拉贝隆过敏或禁忌；（8）安装心脏起搏器，妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

(1) routine urine and urine culture suggesting acute and chronic urinary tract infection; (2) ultrasonography and CT suggesting urinary calculi and tumors; (3) urodynamics suggesting bladder outlet obstruction; (4) neurogenic bladder; (5) severe liver and kidney dysfunction and cardiopulmonary dysfunction; (6) mental disorders and the inability to cooperate throughout the whole course of treatment; (7) allergy or contraindication to mirabegron; and (8) pacemaker installation, pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-05 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TENS联合米拉贝隆组

样本量：

 43

Group：

TENS plus mirabegron group

Sample size：

干预措施：

给予TENS联合米拉贝隆（安斯泰来）50mg，1次/天治疗；采用清华力合LGT-1000 B型电刺激仪，将两块皮肤黏附电极片按照将负电极置于内踝后方2cm处，正电极置于足底的方案贴附在皮肤上。如果定位正确，会观察到拇指反射（大拇指跖屈或所有脚指呈扇形张开）。刺激方案是频率20Hz，脉冲宽度0.2ms，根据受试者的舒适度确定刺激电流的强度，将刺激幅度设定在最大耐受水平，通常为诱发足趾跖屈和/或趾扇动阈值的1.5倍。每周治疗2次，每次治疗30min，共治疗12周。

干预措施代码：

 experimental group

Intervention：

TENS combined with mirabegron (Astellas) 50mg, once a day was given. Two skin-adhesive electrodes were attached to the skin according to the plan of placing the negative electrode 2cm behind the medial malleolus and the positive electrode on the sole of the foot. If positioned correctly, a thumb reflex (plantarflexion of the thumb or fan-spread of all foot fingers) is observed. The stimulation protocol was a frequency of 20Hz and a pulse width of 0.2ms. The intensity of the stimulation current was determined according to the comfort of the subject, and the stimulation amplitude was set at the maximum tolerated level, usually 1.5 times the threshold for inducing plantar flexion and/or toe flapping. The treatment was given twice a week, 30min each time, for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

假TENS联合米拉贝隆组

样本量：

 43

Group：

fake TENS plus mirabegron group

Sample size：

干预措施：

给予米拉贝隆（安斯泰来）50mg，1次/天联合30 min的"假TENS "治疗；采用相同的TENS装置、电极定位、脉冲频率(20 Hz)和脉宽(200 μs)，将刺激幅度设定为0。告知患者感受不到刺激，但不会影响结果，消除他们对没有感觉的怀疑。

干预措施代码：

 control group

Intervention：

Mirabegron (Astellas) 50mg once daily combined with sham TENS for 30 min was given. The stimulation amplitude was set to 0 using the same TENS setup, electrode positioning, pulse frequency (20 Hz), and pulse width (200 μs). Informing patients that they did not feel the stimulus did not affect the results and dispelling their suspicion that they did not feel it.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大渡口区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dadukou District

单位(医院)：

 重钢总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The General Hospital of Chongqing Steel Company

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3日排尿日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 day Voiding diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline,end of treatment (EoT)

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

膀胱过度活动症症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline,end of treatment (EoT)

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

膀胱过度活动症调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Questionnaire short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline,end of treatment (EoT)

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

治疗满意度-视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment satisfaction-visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline,end of treatment (EoT)

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单排序随机化分组。对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序； 根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组，并做好分组隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of simple ranking. Each object of study of clinical trials into produce a corresponding random number; Sort random numbers in order from small to large (or from large to small); According to the sample size of each treatment group set in advance, the corresponding sample number was selected in random number order and assigned to different treatment groups, and the group concealment was done.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者及评估者采用盲法，患者及评估者对分组情况均不知情。试验组给予TENS联合米拉贝隆治疗。TENS刺激方案为频率20 Hz，脉宽0.2 ms。根据受试者的舒适度确定刺激电流强度，将刺激幅度设定在最大耐受水平，通常为诱发足趾跖屈和/或趾扇动阈值的1.5倍。TENS每周2次，每次30 min。米拉贝隆(安斯泰来)50 mg, 1次/ d。对照组给予米拉贝隆(安斯泰来)50 mg, 1次/ d，联合30 min的"假TENS"治疗。采用相同的TENS装置、电极定位、脉冲频率(20 Hz)和脉宽(200 μs)进行假TENS实验，测试按钮不通电。患者被告知会有潜意识刺激，但不会影响结果消除了他们，对没有感觉的疑惑。

Blinding：

In patients with patients and assessed by blind method, and evaluation to the grouping of all.The experimental group was given TENS combined with mirabegron. The stimulation protocol of TENS was a frequency of 20 Hz frequency and a pulse width of 0.2 ms. The intensity of the stimulation current was determined according to the comfort level of the subjects, and the stimulation amplitude was set at the maximum tolerated level, which was usually 1.5 times the threshold of inducing toe plantar flexion and/or toe fanning. TENS was applied 2 times per week for 30 min each time. Mirabegron (Astellas) 50 mg was given once per day. The control group was given mirabegron (Astellas) 50 mg once per day, combined with 30 minutes of "fake TENS" treatment. The same TENS device, electrode positioning, pulse frequency (20 Hz) and pulse width (200 μs) were used for the sham TENS experiment with an unpowered test button. Patients were told there would be subsensory stimulation, but it would not affect the results. In this way, it removes their fear of not feeling.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials public management platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 16:11:16