ChiCTR2400080496 版本V1.0 版本创建时间2024/01/31 08:43:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 08:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区产后抑郁高风险女性干预方案的开发、实施与效果评价

Public title：

Development, Implementation, and Evaluation of Intervention for Women at High Risk of Postpartum Depression in the Community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区产后抑郁高风险女性干预方案的开发、实施与效果评价

Scientific title：

Development, Implementation, and Evaluation of Intervention for Women at High Risk of Postpartum Depression in the Community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭家乐 

研究负责人：

龚雯洁 

Applicant：

Jiale Peng 

Study leader：

Wenjie Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4870 3149

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0744 5252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2544079325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongwenjie@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学

Applicant's institution：

Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学

Affiliation of the Leader：

Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2024-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Xiangya School of Public Health

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

关岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Guan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8480 5414

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学

Primary sponsor：

Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Institution
hospital：

Central South University

Address：

172 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家自然科学基金；CMB OC

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China; CMB Open Competition Grant

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

基于可实施、可交付、可持续的理念，探索开发适用于基层环境的产后抑郁高风险女性干预方案，经过实施并对其进行评估。  

Objectives of Study：

To develop, implement and evaluate an intervention program for women at high risk of postpartum depression that is applicable to primary healthcare settings, based on the concept of implementability, deliverability, and sustainability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入筛查的产妇：18-45岁、接受产后访视。 纳入干预的产妇：筛查结果提示抑郁高风险的产褥期女性；无沟通障碍。

Inclusion criteria

Postpartum women included in screening: 18-45 years old, receiving postpartum visits. Postpartum women included in the intervention: with screening results suggesting high risk of depression; no communication difficulties.

排除标准：

存在急慢性疾病和/或沟通障碍导致不能独立完成调查或无法参与研究者。

Exclusion criteria：

Presence of acute or chronic medical conditions and/or communication disorders that prevented independent completion of the survey or participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上，由基层妇幼保健人员对干预对象进行线上团体干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of usual care, online group intervention is conducted by primary maternal and child health workers on the intervention subjects

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Hospital for Maternal and child health care

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙县妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha County Hospital for Maternal and Child Health care

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shaoyang hospital for Maternal and child health care

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 基层卫生保健机构 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Primary health care institutions

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婚姻质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marriage quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预有用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

育儿效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasability of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对街道社区/乡镇编号，由研究人员使用R软件生成随机序列，根据对应的随机数字将街道社区/乡镇随机地分配至干预组和对照组。研究对象符合入选条件纳入研究时，根据分组方案，直接进入对应的分组开始试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The communities/townships were numbered and a randomized sequence was generated by the researcher using the R software, and the communities/townships were randomly assigned to the intervention and control groups based on the corresponding random numbers. When the study subjects met the inclusion criteria for inclusion in the study, they were directly entered into the corresponding subgroups to start the trial according to the grouping scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据分析团队成员实行盲法，使其不知道随机化顺序和试验进程等试验实施相关信息。

Blinding：

Data analysis team members were blinded to trial implementation-related information such as randomization order and trial progression.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

定性资料使用录音笔采集和管理；定量资料使用问卷星（https://www.wjx.cn/）和Redcap（https://www.wcrcnet.cn/redcap/）采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Qualitative information was collected and managed using audio recorders; quantitative information was collected and managed using Wenjuanxing(https://www.wjx.cn/) and Redcap(https://www.wcrcnet.cn/redcap/).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-31 08:43:33