ChiCTR2300075352 版本V1.1 版本创建时间2024/01/30 21:16:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-01 16:12:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CAD/CAM 钛合金带翼小钛板固位装置短种植体的研制及应用研究

Public title：

Development and Application of CAD/CAM titanium short implant with wing retention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAD/CAM 钛合金带翼小钛板固位装置短种植体的研制及应用研究

Scientific title：

Development and Application of CAD/CAM titanium short implant with wing retention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨振 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Yang Zhen 

Study leader：

Yang Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 0116 1299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0116 1299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bdkqyangzhen@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bdkqyangzhen@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

Study leader's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYKYLL 958311920

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China

Address：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

青岛市科技惠民示范引导专项

Source(s) of funding：

Qingdao Municipal Science and Technology Demonstration and Guidance Project

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

partial edentulous arch

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

牙槽骨吸收是由于牙齿脱落后局部炎症和长期缺乏生理刺激而发生的。上颌窦的气化更容易导致残余骨高度的严重降低，尤其当残余骨高度不足4mm时，给上颌后牙区种植修复带来了巨大挑战。以往常通过上颌窦外提升并延期种植的方案进行种植治疗。但这种技术会延长恢复时间，给病人带来更多痛苦，此外，当残余骨高度小于1.5mm时只剩下皮质骨，可能无法进行有效的移植物再生。除此之外，颧骨种植体被提出用于上颌后牙区骨量极度不足的情况。该植入物长度约为30～52.5 mm，需穿过窦腔并固定在颧骨上以保持稳定。少数病例显示出该技术的良好效果，但仍缺乏进一步的长期临床观察。同时该技术更具侵入性和复杂性，通常伴有严重的并发症，如感染、出血和神经损伤。鉴于此，本课题开发了一种新型种植体，该植入物由短植入物和固定翼组成。种植体有植入部分和基台结构，保留平台转移的结构特点，确保种植体种植后周围形成软组织闭合。翼板采用钛螺丝固定，设计灵活，提供主要固位。该方法具有创伤小、安全有效等优点，值得临床推广应用。本临床研究的目的是评价此CAD/CAM带翼短种植体在重度萎缩性上颌后区修复中的临床效果。  

Objectives of Study：

Alveolar bone resorption occurs due to local inflammation and a long-time lack of physiological stimulation after tooth loss. Pneumatization of the maxillary sinus is more likely to lead to a severe reduction of residual bone height (RBH). When RBH less than 4mm, it brings a big challenge to implant restoration in the maxillary posterior region. In this case, lateral sinus floor elevation with delayed implant placement is recommended. However, this technique would prolong the recovery time and cause more suffering for patients. Moreover, when the RBH is below 1.5mm, only cortical bone is left, and effective graft regeneration may not be possible. Besides, Zygomatic implants are developed to use when the RBH in the maxillary posterior area is extremely insufficient. This implant is about 30–52.5 mm in length and should be placed via the sinus cavities and anchored in the zygoma for stability. A few cases have shown favorable results for this technique, but further long-term clinical observation is still lacking. In addition, the technique is more invasive and complex, and is often associated with serious complications such as infection, bleeding, and nerve damage. Therefore, it is not widely used in clinics. In view of this, We have developed a new type of implant, This implant is composed of a short implant and retaining wings and the platform switching structure is maintained to ensure soft tissue closure formation around the implant after implantation. The wing retention is fixed by titanium screws, which can be flexibly designed and provide the main fixation. This method is less invasive, and safer and more effective which maybe a satisfactory method for clinical application. The aim of this clinical study was to evaluate the clinical outcomes of the new implants applied in severe atrophic maxillary posterior region restoration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁，男女不限； （2）全身状况良好，口腔卫生较好、无严重牙龈炎、无严重牙颌关系异常、无牙周病；血常规、血凝常规、乙肝五项、HIV、TP等各项检查无异常； （3）病人同意参加本研究，并签署知情同意书； （4）三个月内未参加其它临床试验； （5）通过检查符合短种植体植入临床条件的患者； （6）严重萎缩、气化过度的上颌骨的种植修复、增龄性变化带来的后牙区牙槽骨废用性吸收的缺损以及重度牙周病导致的后牙区骨量不足的修复； （7）常规上颌窦提升失败导致骨量不足的牙列缺损、缺失修复。 （8）肿瘤摘除或下颌骨切除，导致骨高度不足的牙列缺损、缺失修复。 （9）无法接受骨量不足时实施块状骨移植的牙列缺损、缺失修复、无法接受骨量不足时采用创伤大、费用高的穿颧、穿翼手术的缺损修复。

Inclusion criteria

(1) Patients’ age ≥ 18 years old, male or female; (2) The general condition is good, the oral hygiene is good, there is no severe gingivitis, no serious abnormality of the tooth-jaw relationship, and no periodontal disease; there are no abnormalities in blood routine, blood coagulation routine, five items of hepatitis B, HIV, TP and other examinations; (3)The patient agreed to participate in this study and signed the informed consent form; (4)Not participating in other clinical trials within three months; (5)By examining patients who meet the clinical criteria for short implant placement; (6)Implant restoration of severe atrophy, serious maxillary bone loss caused by pneumatization, serious alveolar bone resorption in the posterior region caused by age-related changes, and restoration of insufficient bone mass in the posterior region caused by severe periodontal disease; (7)Implant restoration of the insufficient area due to failure of conventional maxillary sinus elevation; (8)Implant restoration for the serious atrophy area due to tumor removal or mandibular resection; (9)The patients are unacceptable to use block bone grafting to repair dentition defects and defects. Patients do not accept defect repair using the invasive and expensive zygomatic and pterygoid surgery.

排除标准：

（1）年龄小于18岁或大于90岁者； （2）心理、生理、神经精神疾病或不能配合治疗的患者； （3）主治医生认为不适合参加的患者； （4）通过检查不符合种植义齿临床修复条件的患者，包括： ①未受控制的糖尿病或其他系统性疾病； ②未治疗的牙周炎或其他口腔疾病； ③手术位点曾行骨增量手术； ④重度吸烟患者； ⑤磷酸盐药物服用史。

Exclusion criteria：

(1)Patients who are younger than 18 or older than 90; (2)Patients with psychological or mental diseases who cannot cooperate with treatment; (3)Patients who are deemed unfit to participate by the attending physician; (4)Patients who are not eligible for the implant restoration by examination, including: ①Uncontrolled diabetes or other systemic disease; ②Untreated periodontitis or other oral disease; ③Previous bone augmentation surgery at the surgical site; ④heavy smoker; ⑤History of taking phosphate medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2031-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2031-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利用CAD/CAM带翼种植体的种植修复的患者

样本量：

 150

Group：

Patient with implant restoration using CAD/CAM short implant with wing retention

Sample size：

干预措施：

对于上颌后牙区骨量严重不足（垂直骨高度< 3 mm）患者利用CAD/CAM带翼种植体进行种植修复

干预措施代码：

Intervention：

For patients with severe bone deficiency (vertical bone height < 3 mm) in the maxillary posterior region, CAD/CAM short implants with wing retention were used for implant restoration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, Qingdao, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体稳定系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant Stability Quotient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal evaluation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体存留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant retention rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨组织评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone tissue evaluation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical observation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through case collection forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-01 16:12:27