ChiCTR2400080476 版本V1.1 版本创建时间2024/01/30 17:54:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-30 14:52:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良现场宏观评估（MOSE）对胰腺细针穿刺样本质量评估的研究及构建评估样本质量的AI模型

Public title：

Modified on-site macroscopic evaluation (MOSE) for the quality assessment of pancreatic fine needle aspiration samples and the construction of an AI model to evaluate the quality of samples

注册题目简写：

改良MOSE对EUS-FNA的价值

English Acronym：

Modified MOSE for EUS-FNA

研究课题的正式科学名称：

改良现场宏观评估（MOSE）对胰腺细针穿刺样本质量评估的研究及构建评估样本质量的AI模型

Scientific title：

Modified on-site macroscopic evaluation (MOSE) for the quality assessment of pancreatic fine needle puncture samples and the construction of an AI model to evaluate the quality of samples

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马双 

研究负责人：

单晶; 周希 

Applicant：

Shuang Ma 

Study leader：

Jing Shan; Zhou Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 4120 5430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5885 0832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 362650797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tulip-sj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

82 Qinglong Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

82 Qinglong Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2023-S-167号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨茜茜

Contact Name of the ethic committee：

Xixi Yang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 2758 6708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

82 Qinglong Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

digestive disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

明确改良MOSE对样本充分性的判断  

Objectives of Study：

figure out the ability of modified MOSE to estimate adequacy of the samples

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥20岁; 2.影像学如CT、MRI、PET-CT或EUS显示胰腺病变; 3.需要EUS-FNA进行病理诊断

Inclusion criteria

1. Age ≥ 20 years old; 2. Imaging studies such as CT, MRI, PET-CT, or EUS display pancreatic lesions; 3. EUS-FNA is required for pathological diagnosis

排除标准：

1.出血性疾病或使用抗血小板药物； 2.已证实或可能怀孕； 3.已通过其他方法获得病理诊断； 4.手术改变解剖结构； 5.拒绝参加本研究

Exclusion criteria：

1: bleeding disorders or use of antiplatelet drugs 2: possible or confirmed pregnancy 3: pathological diagnosis already obtained by other methods 4: anatomical change because of surgery 5: refusal to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基于手术切除标本的组织学诊断结果定义为金标准。对于未接受手术治疗的患者，最终诊断依据临床病程、影像学、肿瘤标志物和治疗效果反馈等综合结果，并通过至少 6 个月的随访来确认。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histology based on surgical excision specimens is defined as the gold standard. For patients who have not undergone surgery, the final diagnosis is confirmed by at least 6 months of follow-up based on a combination of clinical course, imaging, tumor markers, and feedback on treatment response.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

改良MOSE与传统MOSE对组织充分性的判断

Index test:

Modified MOSE and traditional MOSE estimate the adequacy of FNA samples

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胰腺实性占位，需要行EUS-FNA取病理活检者

例数:

Sample size:

180

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with solid pancreatic lesion that need EUS-FNA for pathological biopsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良MOSE和传统MOSE对组织充分性的判断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified MOSE and traditional MOSE estimate the adequacy of FNA samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

FNA组织标本

组织：

Sample Name：

FNA specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与评估患者和分析数据的随机人员采用 SPSS 25 软件，通过RV.UNIFORM 函数，产生随机数字，按 1：1 的 比例分组。第一组：第一针传统 MOSE（自然光下），第二针改良 MOSE（背光下）；第二组：第一针改良 MOSE（背光下），第二针传统 MOSE（自然光下）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who did not participate in the evaluation of patients and analysis of data used SPSS 25 software to generate random numbers through the RV.UNIFORM function, and group them in a 1:1 ratio. Group 1: First needle for traditional MOSE (under natural light), second needle for modified MOSE (under backlight); Group 2: The first needle is for modified MOSE (under backlight), and the second needle is for traditional MOSE (under natural light).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，除内镜医生其他人员均不知患者分组，即患者不知分组，病理医生对病理资料进行评估时不知患者分组。

Blinding：

This experiment is a double-blind trial, and all personnel except the endoscopist are not aware of patient grouping, that is, patients are not aware of grouping, and pathologists are not aware of patient grouping when evaluating pathological data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 14:52:30