ChiCTR2400080464 版本V1.0 版本创建时间2024/01/30 11:47:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-30 11:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血流动力学变化探讨不同麻醉策略对妊娠期高血压产妇产后血压转归及重要器官功能的影响

Public title：

Hemodynamic Considerations and therapeutic Implications of Anesthetic Management on Postpartum Blood Pressure and Organ Function in Hypertensive Pregnant Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血流动力学变化探讨不同麻醉策略对妊娠期高血压产妇产后血压转归及重要器官功能的影响

Scientific title：

Hemodynamic Considerations and therapeutic Implications of Anesthetic Management on Postpartum Blood Pressure and Organ Function in Hypertensive Pregnant Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永乐 

研究负责人：

胡祖荣 

Applicant：

Yongle Li 

Study leader：

Zurong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2638 1651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0977 1372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 452044662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zurong.hu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区琶洲大道31号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

31 Pazhou Avenue, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州和睦家医院

Applicant's institution：

Guangzhou United Family Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省妇幼保健院医伦第[202301320]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理协会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Association of Guangdong Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹爱华

Contact Name of the ethic committee：

Aihua YIN

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0977 1372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Address：

521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市科学技术局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Guangzhou

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)回顾性队列研究，探讨不同麻醉方式对HDP产妇PPHTN发展的影响。 (2)前瞻性队列研究血流动力学变化与HDP产妇产后血压恢复和重要器官功能的相关性。 (3)前瞻性队列研究不同麻醉与镇痛方式对HDP产妇产后血流动力学变化、血压恢复和重要器官功能的影响。  

Objectives of Study：

(1) A restrospective cohort study to investigate the potential influence of anesthesia on the development of PPHTN among women with HDP. (2) Prospective cohort study to investigate the correlation between hemodynamic changes and postpartum blood pressure recovery and vital organ function in women with HDP. (3) Prospective cohort study to investigate the effects of different anesthesia and analgesia methods on postpartum hemodynamic changes, blood pressure recovery and vital organ function in women with HDP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁、孕周≥32周、入院诊断为妊娠期高血压疾病。

Inclusion criteria

Age ≥18 years old, gestational age ≥32 weeks, and admission diagnosis of hypertensive disorder complicating pregnancy.

排除标准：

ASA分级Ⅳ~Ⅴ或E的病例，死产的病例，接受局部麻醉或联合麻醉的病例，出院诊断为肾功能不全或甲状腺疾病的病例，早产或紧急剖宫产的病例，或不完整的医疗记录，包括体重指数(BMI)或妊娠或麻醉类型。

Exclusion criteria：

ASA grade ⅳ-ⅴ or E cases, stillbirth cases, cases who received local anesthesia or combined anesthesia, cases with discharge diagnoses of renal insufficiency or thyroid diseases, cases with gestation less than 28 weeks or precipitate labor or emergency cesarean section or incomplete medical records including body mass index (BMI) or gestation or type of anesthesia administrated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-05 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非分娩镇痛组

样本量：

 200

Group：

non labor epidural analgesia

Sample size：

干预措施：

未接受分娩镇痛行阴道分娩

干预措施代码：

Intervention：

without labor epidural for vaginal delivery

Intervention code：

组别：

分娩镇痛组

样本量：

 200

Group：

labor epidural analgesia

Sample size：

干预措施：

接受硬膜外分娩镇痛行阴道分娩

干预措施代码：

Intervention：

with labor epidural for vaginal delivery

Intervention code：

组别：

硬膜外麻醉组

样本量：

 200

Group：

epidural anesthesia

Sample size：

干预措施：

硬膜外麻醉行剖宫产

干预措施代码：

Intervention：

epidural anesthesia for cesarean section

Intervention code：

组别：

腰硬联合麻醉

样本量：

 200

Group：

combine spinal epidural anesthesia

Sample size：

干预措施：

腰硬联合麻醉行剖宫产

干预措施代码：

Intervention：

combine spinal epidural anesthesia for cesarean section

Intervention code：

组别：

全身麻醉

样本量：

 200

Group：

general anesthesia

Sample size：

干预措施：

全身麻醉行剖宫产

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia for cesarean section

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后高血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral vascular resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Noninvasive hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带血流监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不使用随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享（或邮件交流获取）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily not Shared(or acess by Email if needed)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF获取病例数据后，使用Excel进行数据收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data acquired by paper CRF were uploaded to Excel for unified data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 11:47:22