ChiCTR2400080462 版本V1.0 版本创建时间2024/01/30 11:10:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-30 11:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆外泌体蛋白在卒中后认知障碍痰湿证患者中的早期诊断研究

Public title：

Study on early diagnosis of plasma extracellular proteins in patients with post-stroke cognitive impairment and phlegm dampness syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆外泌体蛋白在卒中后认知障碍痰湿证患者中的早期诊断研究

Scientific title：

Study on early diagnosis of plasma extracellular proteins in patients with post-stroke cognitive impairment and phlegm dampness syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐宝云 

研究负责人：

齐宝云 

Applicant：

Qi Baoyun 

Study leader：

Qi Baoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1036 6232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1036 6232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qibaoyun2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qibaoyun2020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Applicant's institution：

Hohhot Mongolian Medicine of Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot Mongolian Medicine of Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MZYYLL2023-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市蒙医中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital in Hohhot City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜玺生

Contact Name of the ethic committee：

Du Xisheng

伦理委员会联系地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 1950 7110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Primary sponsor：

Hohhot Mongolian Medicine of Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

呼和浩特市蒙医中医医院

具体地址：

呼和浩特市赛罕区包头东街9号

Institution
hospital：

Hohhot Mongolian Medicine of Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

Post stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

卒中后认知障碍早期，在认知损害程度尚未达到痴呆程度时进行干预，可逆转或减缓其发展为痴呆。这使早期筛选PSCI患者，尤其是PSCI痰湿证患者显得尤为重要。而蛋白质组学可从生物整体角度高度概括研究生物特征，在“病证结合”研究思想的指导下，整体水平规模化研究生物体液中外泌体蛋白时间、空间表达水平的变化，揭示生物体内关键信号通路与蛋白-蛋白相互作用，寻找卒中后认知障碍痰湿证相关的生物学标志物。 本项目为揭示中医痰湿证的分子生物学内涵以及未来中医精准治疗、早期干预等方面提供依据，为卒中后认知障碍生物标记物的研究、中医辨证论治的现代研究提供新的思路。  

Objectives of Study：

Intervention in the early stages of cognitive impairment after stroke, when the degree of cognitive impairment has not yet reached the level of dementia, can reverse or slow down its development into dementia. This makes early screening of PSCI patients, especially those with phlegm dampness syndrome, particularly important. Proteomics, on the other hand, can summarize and study biological characteristics from a holistic perspective. Guided by the research concept of "disease syndrome combination", it can conduct large-scale research on the temporal and spatial expression levels of extracellular proteins in biological fluids, reveal key signaling pathways and protein-protein interactions in the organism, and search for biological markers related to phlegm dampness syndrome in post-stroke cognitive impairment. This project aims to reveal the molecular biological connotation of phlegm dampness syndrome in traditional Chinese medicine and provide a basis for future precise treatment and early intervention in traditional Chinese medicine. It also provides new ideas for the study of biomarkers of cognitive impairment after stroke and modern research on traditional Chinese medicine syndrome differentiation and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

招募并筛选脑梗死急性期（发病14天内）出现轻/中度认知障碍患者100例，其中痰湿证患者50例，非痰湿证患者50例。 急性缺血性脑卒中诊断标准：参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》。轻、中度卒中后认知障碍诊断标准：参照中国卒中学会血管性认知障碍分会2021 年发布的《卒中后认知障碍管理专家共识2021》，经过MMSE评分、MOCA评分，符合轻、中度卒中后认知障碍诊断。中风病诊断标准：参照1995年国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准》。痰湿证诊断标准：参照《缺血性中风证候要素诊断量表》痰湿证的证候要素得分≥10分为该证候要素诊断成立。

Inclusion criteria

Recruit and screen 100 patients with mild/moderate cognitive impairment in the acute phase of cerebral infarction (within 14 days of onset), including 50 patients with phlegm dampness syndrome and 50 patients without phlegm dampness syndrome. Diagnostic criteria for acute ischemic stroke: refer to the "2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke". Diagnostic criteria for cognitive impairment after mild to moderate stroke: Referring to the "Expert Consensus on Poststroke Cognitive Impairment Management 2021" released by the Vascular Cognitive Impairment Branch of the Chinese Stroke Society in 2021, after MMSE scoring and MOCA scoring, it meets the diagnostic criteria for cognitive impairment after mild to moderate stroke. Diagnostic criteria for stroke: refer to the "Stroke Diagnosis and Efficacy Evaluation Standards" formulated by the Brain Disease Emergency Collaborative Group of the National Administration of Traditional Chinese Medicine in 1995. Diagnostic criteria for phlegm dampness syndrome: Referring to the "Ischemic Stroke Syndrome Element Diagnosis Scale", if the syndrome element score of phlegm dampness syndrome is ≥ 10 points, the diagnosis of this syndrome element is established.

排除标准：

合并有有心、肝、肾以及造血系统等的严重的原发性疾病；急性意识障碍；在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍；其他原因导致痴呆和大脑功能障碍的精神和躯体疾患；除了认知有障碍外，无伴随其他的脑血管病局灶性体征以及症状。

Exclusion criteria：

Severe primary diseases such as heart, liver, kidney, and hematopoietic system combined; Acute disturbance of consciousness; Mild cognitive impairment prior to stroke; Mental and physical disorders that lead to dementia and brain dysfunction due to other reasons; Apart from cognitive impairment, there are no accompanying focal signs or symptoms of cerebrovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中后认知障碍痰湿证组

样本量：

 50

Group：

Poststroke cognitive impairment with phlegm dampness syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

卒中后认知障碍非痰湿证组

样本量：

 50

Group：

Poststroke cognitive impairment without phlegm dampness syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 呼和浩特市蒙医中医医院 

单位级别：

 三级甲 

Institution
hospital：

Hohhot Mongolian Medicine of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题完成后6个月内公开原始数据，上传公用数据库iprox

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data and upload it to the public database iprox within 6 months after the completion of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 11:10:11