ChiCTR2400080454 版本V1.0 版本创建时间2024/01/30 10:11:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-30 10:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸羟考酮注射液对脓毒症急性肺损伤患者的影响

Public title：

Effect of oxycodone hydrochloride injection in patients diagnosed with sepsis induced acute lung injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸羟考酮注射液对脓毒症急性肺损伤患者的影响

Scientific title：

Effect of oxycodone hydrochloride injection in patients diagnosed with sepsis induced acute lung injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史佳 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Shi Jia 

Study leader：

Yu Jianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5203 3134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 steadysj@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YWKT_IRB_2023_007_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital Clinical Trial of Drugs

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2743 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

泽惠基金临床研究公益项目

Source(s) of funding：

Zehui Public Welfare Foundation of Clinical Research Project

研究疾病：

脓毒症急性肺损伤  

Target disease：

septic acute lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟从临床试验层面，探讨盐酸羟考酮注射液能否用于临床脓毒症急性肺损伤患者以减轻肺损伤程度， 为羟考酮在脓毒症急性肺损伤患者治疗的安全性以及用药选择提供理论基础。  

Objectives of Study：

The project intended to investigate whether oxycodone hydrochloride injection could be used in patients diagnosed with septic acute lung injury to reduce the degree of lung injury at the clinical trial level. And, the findings will provide a theoretical basis for the safety of oxycodone hydrochloride in the treatment of patients diagnosed with septic acute lung injury as well as the choice of medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄≥18 岁，性别、民族不限； 2） 所有患者诊断均满足脓毒症 3.0 标准与感染性休克国际共识指南：脓毒症急性肺损伤诊断标准包括有相应的原发病病史；有呼吸困难或窘迫的临床症状；低氧血症，在呼气末正压至少 5cmH2O情况下， 200mmHg＜PaO2/FiO2≤300mmHg（轻度），100mmHg＜PaO2/FiO2≤200mmHg（中度），PaO2/FiO2≤100mmHg（重度）；胸片显示双肺浸润；需要插入气管内导管进行正压通气；没有临床证据表明患者存在左心房高压以解释双侧肺浸润影（或肺动脉楔压≤ 18 mmHg）。 3） 同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old, gender and ethnicity are not limited; (2) All patients diagnosed to meet with the Sepsis 3.0 criteria and the International Consensus Guidelines for Septic Shock: Diagnostic criteria for septic acute lung injury included the corresponding history of primary disease; clinical symptoms of breathing difficulty or distress; Hypoxemia, is classified as follows based on the PaO2/FiO2 ratio under positive end-expiratory pressure (PEEP) of at least 5cmH2O: 200mmHg

排除标准：

1）拒绝参加本研究； 2）阿片类药物过敏者; 3）有麻醉性镇痛药物滥用史； 4）孕妇及哺乳期妇女； 5）同时服用单胺氧化酶抑制剂或停用后的 2 周内； 6）中度至重度肝功能受损； 7）严重的肾功能受损，肌酐清除率<10ml/min； 8）目前正纳入到另一项研究中； 9）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况(需记录原因)。

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate in this study; 2) People with opioid allergy; 3) A history of narcotic analgesic drugs abuse; 4) Pregnant and lactating women; 5) Concurrent use of monoamine oxidase inhibitors or within 2 weeks after discontinuation; 6) Moderate to severe liver function impairment; 7) Severe renal function impairment with creatinine clearance <10 ml/min; 8) Currently being included in another study; 9) The attending physician or investigators consider that there are other inappropriate circumstances for participating in this study (reasons should be recorded).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸羟考酮注射液组

样本量：

 94

Group：

Oxycodone hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

气管内插管机械通气期前 5min静脉泵注盐酸羟考酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of oxycodone hydrochloride injection 5 minutes prior to endotracheal intubation for mechanical ventilation

Intervention code：

组别：

舒芬太尼注射液组

样本量：

 94

Group：

Sufentanil Injection group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注等效剂量舒芬太尼注射液（1:0.001）

干预措施代码：

Intervention：

Equivalent doses of sufentanil injection (1:0.001) were administered intravenously using a venous pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给药前后监测血气分析，计算氧合指数 (PaO2/FiO2)、呼吸指数及 PA-aO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monitor blood gas analysis before and after drug administration, and calculate oxygenation index (PaO2/FiO2), respiratory index and PA-aO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录APACHE-Ⅱ评分、 Murray 评分及 SOFA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record APACHE-II scores, Murray scores and SOFA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录机械通气时间、拔管时间、 PEEP压力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the duration of mechanical ventilation, extubation time, and PEEP pressure changes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录 ICU 天数、住院总天数、术后并发症情况、ICU 死亡率、医院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of ICU days, total hospital days, postoperative complications, ICU mortality, and hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测定给药前及给药后 WBC、CRP、PCT、Lac、PH 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detect the changes in WBC, CRP, PCT, Lac, and PH before and after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测定给药前后患者血清中 HO-1 活性、CC-16 活性的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determine the changes of HO-1 activity and CC-16 activity in the serum of patients before and after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录气管内插管后肺损伤评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Record the change of lung injury scores after intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者器官衰竭数量、以及不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the number of patients with organ failure, and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random schemes by using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对受试者、研究者、数据记录员和分析员均不知道分组情况

Blinding：

Double-blind: patients, researchers, data recorder and analyzer are blinded to group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not involved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 10:11:06