ChiCTR2400080453 版本V1.0 版本创建时间2024/01/30 09:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-30 09:34:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培土清热解瘀方治疗增殖期糖尿病视网膜病变的临床疗效观察及作用机制研究

Public title：

Clinical observation and mechanism of Peitu Qingre Jieyu Recipe in the treatment of proliferative diabetes retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培土清热解瘀方治疗增殖期糖尿病视网膜病变的临床疗效观察及作用机制研究

Scientific title：

Clinical observation and mechanism of Peitu Qingre Jieyu Recipe in the treatment of proliferative diabetes retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

忽俊 

研究负责人：

忽俊 

Applicant：

Hu Jun 

Study leader：

Hu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761269712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761269712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujun78731@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hujun78731@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号2号楼6楼主任一办公室

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

Applicant address：

No. 1 Director's Office, 6th Floor, Building 2, No. 181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Baoshan District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202325

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

芮兴

Contact Name of the ethic committee：

Rui Xing

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 56177192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 riyising@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

上海市宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

（2023—2025年度）宝山区医学 重点学（专）科及特色品牌建设项目-中西医结合眼科

Source(s) of funding：

（2023-2025）Baoshan District Mdeical Key Department and Characteristic Brand Construction Project-

研究疾病：

重度非增生性糖尿病视网膜病变、增生性糖尿病视网膜病变以及糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Severe nonproliferative diabetic retinopathy, proliferative diabetic retinopathy, and diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床对照观察培土清热解瘀方联合全视网膜激光光凝术对增殖期糖尿病视网膜病变的疗效。并通过建立链脲佐菌素增殖期糖尿病视网膜病变大鼠模型和建立人视网膜血管周细胞体外高糖培养模型研究培土清热解瘀方的药理学机制是否是降低视网膜VEGF表达及预防血管周细胞凋亡实现的。  

Objectives of Study：

To observe the curative effect of Peitu Qingre Jieyu prescription combined with total retinal laser photocoagulation on proliferative diabetic retinopathy. By establishing a rat model of streptozotocin proliferating diabetic retinopathy and a high glucose culture model of human retinal perivascular cells in vitro, the pharmacological mechanism of Peituqingrejieyu formula was studied to determine whether it could reduce the expression of retinal VEGF and prevent the apoptosis of perivascular cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

发病年龄为30-70岁
符合诊断标准，按全国统一分期标准在III-V期糖尿病视网膜病变，中医症型为气阴两虚型
接受本课题治疗前，未行眼部相关治疗
愿意且能坚持中药治疗

Inclusion criteria

The age of onset is 30-70 years old
it meets the diagnostic criteria and is in stage III-V diabetic retinopathy according to the national unified staging standard, and the TCM syndrome is Qi-Yin deficiency type
Before receiving the treatment of this subject, no eye treatment has been performed
It is willing and able to adhere to Chinese medicine treatment

排除标准：

合并有视网膜静脉周围炎、玻璃体积血、视网膜脱离等严重眼底疾病
严重屈光间质混浊影响OCT检查的疾病
伴有其他重要脏器（如心、肝、肾等）危及生命的严重损害及过敏体质
拒绝中药治疗

Exclusion criteria：

It is complicated with retinal periphlebitis, vitreous hemorrhage, retinal detachment and other serious fundus diseases
Severe dioptric interstitial opacity affects OCT examination
Accompanied by other important organs (such as heart, liver, kidney, etc.) life-threatening serious damage and allergy
Refusal of Chinese medicine treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

 25

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

培土清热解瘀方颗粒剂以及全视网膜激光光凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peitu Qingre Jieyu formula granules and total retinal laser photocoagulation therapy

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 25

Group：

placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒剂以及全视网膜激光光凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo and total retinal laser photocoagulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的1个月、2个月、3个月、6个月以及12个月

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

Before and after the start of treatment 1 month, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months

Measure method：

Standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的1个月、2个月、3个月、6个月以及12个月

测量方法：

非接触眼压计

Measure time point of outcome：

Before and after the start of treatment 1 month, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months

Measure method：

Non-contact tonometer

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的1个月、2个月、3个月、6个月以及12个月

测量方法：

眼底照相机

Measure time point of outcome：

Before and after the start of treatment 1 month, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months

Measure method：

Fundus camera

指标中文名：

眼底相关断层扫描检查-黄斑厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus correlation tomography - macular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的1个月、2个月、3个月、6个月以及12个月

测量方法：

眼底相干光断层扫描仪

Measure time point of outcome：

Before and after the start of treatment 1 month, 2 months, 3 months, 6 months and 12 months

Measure method：

Fundus coherent optical tomography scanner

指标中文名：

眼底荧光血管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluorescent fundus angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的3个月、6个月以及12个月

测量方法：

眼底荧光血管造影机

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and at 3, 6 and 12 months after the start of medication

Measure method：

Fundus fluorescence angiography machine

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的3个月、6个月以及12个月

测量方法：

全自动细胞分析仪

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and at 3, 6 and 12 months after the start of medication

Measure method：

Automatic cell analyzer

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的3个月、6个月以及12个月

测量方法：

高效液相色谱分析仪

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and at 3, 6 and 12 months after the start of medication

Measure method：

High performance liquid chromatography analyzer

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的3个月、6个月以及12个月

测量方法：

生物化学检测仪

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and at 3, 6 and 12 months after the start of medication

Measure method：

Biochemical detector

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前以及药物治疗开始后的3个月、6个月以及12个月

测量方法：

生物化学检测仪

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and at 3, 6 and 12 months after the start of medication

Measure method：

Biochemical detector

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验药剂生产人员采用SPSS 20.0统计软件得出随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject statisticians in charge of the department used SPSS 20.0 statistical software to get the random assignment sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2026年5月公开原始研究数据，公开内容包括：原始记录数据和研究计划书，拟采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，可以与研究者联系索取原始研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to publish the original research data in May 2026, including the original recorded data and the research plan. It is planned to use the clinical trial public management platform to open to the public for inquiry, and you can contact the researchers to obtain the original research data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(CRF)表进行临床研究数据采集，并采用SPSS软件进行数据管理和处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical study data were collected using the case record form (CRF), and the SPSS software was used for data management and processing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-30 09:34:50