ChiCTR2400080433 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 15:59:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-29 15:59:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前应用帕瑞昔布通过减轻炎症反应缓解食管早癌ESD术后疼痛

Public title：

Preoperative application of Parecoxib can alleviate postoperative pain of early esophageal cancer after ESD by reducing inflammatory response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前应用帕瑞昔布通过减轻炎症反应缓解食管早癌ESD术后疼痛

Scientific title：

Preoperative application of Parecoxib can alleviate postoperative pain of early esophageal cancer after ESD by reducing inflammatory response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈海涛 

研究负责人：

郜元军 

Applicant：

Shen,haitao 

Study leader：

Gao,yuanjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3616 6765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13 636 220 1847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sht13636166765@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 985059559@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

十堰市太和医院

Applicant's institution：

Shiyan Taihe hospital

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan Taihe hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KS07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉博

Contact Name of the ethic committee：

Wang,Libo

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 198 7136 5672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

十堰市太和医院

Primary sponsor's address：

Shiyan Taihe hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe hospital

Address：

32 Renmin South Road, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

十堰市太和医院

Source(s) of funding：

Shiyan Taihe hospital

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前应用帕瑞昔布可通过减轻炎症反应缓解食管早癌ESD术后疼痛，可减少阿片类药物的需求及使用率，并证明其安全性及可靠性；  

Objectives of Study：

Preoperative application of parecoxib can relieve postoperative pain of early esophageal cancer after ESD by reducing inflammatory response, reduce the demand and utilization of opioids, and prove its safety and reliability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1).符合内镜黏膜下剥离术手术指征； (2).能够正常交流； (3).签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the surgical indications of endoscopic submucosal dissection; (2) able to communicate normally; (3) sign the informed consent.

排除标准：

(1).有神经系统、慢性疼痛或精神疾病长期使用精神系统药物或镇痛药物者； (2).肝肾功能明显异常或有心脑血管疾病者； (3).长期服用或滥用药物史者； (4).妊娠期或者哺乳期妇女； (5).帕瑞昔布过敏者； (6).本研究方案禁忌者。

Exclusion criteria：

(1) patients with nervous system, chronic pain or mental illness who use psychiatric drugs or analgesics for a long time; (2) patients with obvious abnormal liver and kidney function or cardiovascular and cerebrovascular diseases; (3) long history of drug use or abuse; (4) pregnant or lactating women; (5) parecoxib allergic patients; (6) contraindications to the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

观察组在手术前30 min 静脉注射帕瑞昔布40mg

干预措施代码：

Intervention：

The observation group received intravenous injection of parecoxib 40mg 30 min before surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者静脉注射等容量生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received the same volume of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the process of the research,raw research data should be made freely available to all researchers in specific

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确，清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records,researchs will completely write accurate data into case forms in time,Input the data corresponding database system by two special researchers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 15:59:39