ChiCTR2400080424 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 15:20:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-29 15:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声斑点追踪技术评估儿童慢性肾脏病左心室心肌力学变化

Public title：

Evaluation of Left Ventricular Myocardial Mechanical Changes in Children with Chronic Kidney Disease Using Ultrasonic Speckle Tracking Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声斑点追踪技术评估儿童慢性肾脏病左心室心肌力学变化

Scientific title：

Evaluation of Left Ventricular Myocardial Mechanical Changes in Children with Chronic Kidney Disease Using Ultrasonic Speckle Tracking Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023317

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马荣川 

研究负责人：

马荣川 

Applicant：

Ma Rongchuan 

Study leader：

Ma Rongchuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6883 0641

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6883 0641

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 echo_mrc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 echo_mrc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women’s & Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women’s & Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理 2023(117)-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women’s & Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Tang Lijuan

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women’s & Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

the People's Republic of China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市卫生健康委员会

具体地址：

成都市高新区锦城大道366号

Institution
hospital：

Chengdu Municipal Health Commission

Address：

366 Jincheng Avenue, High tech Zone, Chengdu

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Internal expenses

研究疾病：

慢性肾脏病；心肌病  

Target disease：

Chronic Kidney Disease;cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1 运用超声斑点追踪技术评估儿童慢性肾脏病患者左心室心肌力学变化，探寻可靠的超声定量指标常规用于评估慢性肾脏病患儿左心室功能损伤，及其对慢性肾脏病儿童分期中的价值。 2 超声斑点追踪技术在评估常规超声心动图检查显示心脏结构与功能正常的早期慢性肾脏病患儿左心室心肌力学变化的价值。 3 超声斑点追踪技术超声定量力学参数在随访慢性肾脏病患儿左心室功能变化中的价值。  

Objectives of Study：

1 Use Ultrasonic Speckle Tracking Imaging to evaluate the left ventricular myocardial mechanical changes in children with chronic kidney disease, and explore reliable quantitative ultrasound indicators for routine evaluation of left ventricular function damage in children with chronic kidney disease, and their value in staging chronic kidney disease in children. 2 The value of Ultrasonic Speckle Tracking Imaging in evaluating left ventricular myocardial mechanical changes in early chronic kidney disease children with normal cardiac structure and function displayed by conventional echocardiography. 3 The value of Ultrasonic Speckle Tracking Imaging in quantitative mechanical parameters of left ventricular function changes in follow-up of children with chronic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄＜18周岁且临床诊断为CKD 的儿童（诊断标准：依据国际肾脏病组织“改善全球肾脏病预后组织”2012年修订后指南标准）；（2）所有儿童均能够配合完成超声心动图检查，且监护人知情同意。

Inclusion criteria

(1) Children under 18 years old and clinically diagnosed with CKD (diagnostic criteria: according to the revised guidelines of the International Kidney Disease Organization "Improving Global Kidney Disease Prognosis Organization" in 2012); (2) All children can cooperate to complete the echocardiography examination, and the guardian has informed consent.

排除标准：

（1）患有其他心血管系统疾病，如先天性心脏病、心律失常、后天获得性心脏病、川崎病等可引起心脏结构及功能改变者；（2）不同意或无法配合完成超声心动检查图像；（3）质量较差无法完成后处理分析的患者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with other cardiovascular system diseases, such as congenital heart disease, arrhythmia, acquired heart disease, Kawasaki disease, etc., that can cause changes in cardiac structure and function; (2) Disagree or inability to cooperate in completing echocardiography images; (3) Patients with poor quality who are unable to complete post-processing analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 46

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nNone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

the People's Republic of China

Province：

Si Chuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women’s & Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应变率

指标类型：

主要指标

Outcome：

strain rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular systolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular diastolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日之后，向项目负责人索要可获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 31, 2026, request from the study leader for acquiring

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究将收集患者的性别、年龄、身高、体重、血压（收缩压、舒张压）、临床分期（仅试验组）；CKD儿童的肾功能数据，包括同期的尿蛋白定性、肾功能生化检查、尿蛋白持续异常时间等；肾脏活检结果（如有）；心肌损伤标志物三项、BNP；常规超声心动图检查参数，如左心室收缩功能指标、舒张功能指标以及左心室几何形态参数；左心室整体与节段的应变及应变率参数。将上述参数记录于Excel表格中。 数据管理：数据由主要研究者保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:This study will collect the gender, age, height, weight, blood pressure (systolic and diastolic blood pressure), and clinical staging of patients (only in the case group); Renal function data of CKD children, including qualitative analysis of urinary protein, biochemical examination of renal function, and duration of urinary protein abnormalities during the same period; Kidney biopsy results (if any); Three markers of myocardial injury, BNP; Routine echocardiographic examination parameters, such as left ventricular systolic function indicators, diastolic function indicators, and left ventricular geometric shape parameters; The strain and strain rate parameters of the left ventricle as a whole and segments. Record the above parameters in an Excel spreadsheet. Data management:Data saved by the main researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 15:20:14