ChiCTR2400080418 版本V1.0 版本创建时间2024/01/29 14:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-29 14:58:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the treatment of cervical spondylotic radiculopathy with Duyiwei capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the treatment of cervical spondylotic radiculopathy with Duyiwei capsules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李靖 

研究负责人：

于杰 

Applicant：

Li Jing 

Study leader：

Yu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5587 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6611 3469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijing_100@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryujie@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2023-039-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区沧浪新城吴中西路889号

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 889 Wuzhong West Road, Canglang New City, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

china

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

78 Renmin East Road, Weicheng District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

康县独一味生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Kangxian Duyiwei Biopharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

cervical spondylotic radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用多中心随机对照的试验设计方法，客观评价独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的临床疗效及安全性，为其进一步临床应用推广提供高等级的循证依据。  

Objectives of Study：

Using a multicenter randomized controlled trial design method, objectively evaluate the clinical efficacy and safety of Duyiwei Capsule in the treatment of cervical spondylotic radiculopathy, and provide high-level evidence-based basis for its further clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合神经根型颈椎病的西医和中医诊断标准； （2）年龄30～70岁； （3）VAS 评分≥4，且＜7； （4）如果已经接受过其他保守治疗，经过5天以上的洗脱期； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria of Western and Traditional Chinese Medicine for cervical spondylotic radiculopathy; (2) Age range from 30 to 70 years old; (3) VAS score ≥ 4 and<7; (4) If other conservative treatments have been received and a washout period of more than 5 days has passed; (5) Sign an informed consent form.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）合并颈椎肿瘤、结核、骨髓炎及严重骨质疏松症者； （3）疼痛剧烈，根性症状持续加重等达到手术指征者； （4）患严重的心、肺、脑及血液系统疾病者； （5）神经根型颈椎病以外其它类型颈椎病者； （6）有严重的过敏体质或对本课题药物过敏者； （7）妊娠期或者哺乳期妇女； （8）患有精神类疾病或其他原因不配合者。 （9）有活动性消化道溃疡/出血， 或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the inclusion criteria; (2) Patients with combined cervical tumors, tuberculosis, osteomyelitis, and severe osteoporosis; (3) Those with severe pain and persistent worsening of root symptoms who meet the surgical indications; (4) Individuals with severe heart, lung, brain, and blood system diseases; (5) Patients with cervical spondylosis other than radiculopathy; (6) Individuals with severe allergic constitution or allergic to the drugs used in this study; (7) Pregnant or lactating women; (8) Individuals with mental illness or other reasons who do not cooperate. (9) Individuals with active peptic ulcers\bleeding, or previous recurrent ulcers\bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

独一味胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Duyiwei capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸钠缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event, AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。由不参与病例纳入和随访以及结果统计分析的人员负责确定随机分配方案，将随机序列号封入不透明的信封中并交予研究者。当符合入组标准的受试者同意参与试验并签署知情同意书时，研究者按照入组先后顺序打开信封并按照指定方案对受试者采取相应的干预措施。本研究仅对统计分析人员设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table. Those not involved in case inclusion and follow-up, as well as statistical analysis of the results, were responsible for determining the randomization scheme, sealing the random serial numbers in opaque envelopes and giving them to the investigators.When the subjects who met the enrollment criteria agreed to participate in the experiment and signed the informed consent, the researcher opened the envelope according to the enrollment sequence and took corresponding intervention measures for the subjects according to the specified plan.In this study, only statistical analysts were blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究仅对统计分析人员设盲。

Blinding：

In this study, only statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表； 根据病例报告表表格的项目采用EpiData软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form; According to the items in the case report form, the corresponding entry program was established using EpiData software, and the logical review constraints during entry were set. The database was then tested and a dedicated database system for this trial was established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 14:58:57