ChiCTR2400079995 版本V1.1 版本创建时间2024/01/26 17:05:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-18 08:21:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病患者膳食与认知功能关联研究

Public title：

A study on the association between diet and cognitive function in patients with diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病患者膳食与认知功能关联研究

Scientific title：

A study on the association between diet and cognitive function in patients with diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高欣 

研究负责人：

汪求真 

Applicant：

Gao Xin 

Study leader：

Wang Qiuzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 197 0775 0526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0532 0918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17860691817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kevin_1971@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区金门路街道宁德路15号青岛大学浩园2号门

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区金门路街道宁德路15号青岛大学浩园2号门

Applicant address：

Gate 2, Haoyuan, Qingdao University, No. 15, Ningde Road, Jinmen Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

Gate 2, Haoyuan, Qingdao University, No. 15, Ningde Road, Jinmen Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学

Applicant's institution：

Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学

Affiliation of the Leader：

Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023248

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽洒

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lisa

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市崂山区宁夏路308号青岛大学

Contact Address of the ethic committee：

308 Ningxia Road,LaoshanDistrict,Qingdao,Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部

Primary sponsor：

Qingdao University Medical Science Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区金门路街道宁德路15号青岛大学浩园2号门

Primary sponsor's address：

Gate 2, Haoyuan, Qingdao University, No. 15, Ningde Road, Jinmen Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学部

具体地址：

市南区金门路街道宁德路15号青岛大学浩园2号门

Institution
hospital：

Qingdao University Medical Science Center

Address：

Gate 2, Haoyuan, Qingdao University, No. 15, Ningde Road, Jinmen Road, Shinan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment in diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探索糖尿病患者血清认知相关标记物，分析其与发生认知障碍风险的关联性。 2.了解糖尿病认知障碍患者的免疫炎性、代谢指标的变化。 3.了解糖尿病患者营养状况（膳食纤维、矿物质、维生素等），分析患者营养状况与认知障碍发生机制的关联，为建立糖尿病患者发生认知障碍的防控策略提供新思路。  

Objectives of Study：

1.To explore the relationship between serum cognitive markers and the risk of cognitive impairment in diabetic patients. 2.To investigate the changes of immune inflammation and oxidative stress markers in patients with diabetic cognitive impairment. 3.To understand the nutritional status (dietary fiber, minerals, vitamins, etc.) of diabetic patients, and to analyze the relationship between the nutritional status and the mechanism of cognitive impairment, to provide new ideas for the prevention and control of cognitive impairment in diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥55岁 2.有糖尿病史 3.无脑部外伤，精神疾病史，其神经系统，眼部，肾脏病史。 4.无重大疾病如：恶性肿瘤，癌症及其术后。

Inclusion criteria

1. Age ≥55 years old 2. Have a history of diabetes 3. No history of brain trauma, mental illness, neurological, ocular, or renal history. 4. No major diseases such as malignant tumors, cancers and their postoperative operations.

排除标准：

1.脑部外伤，陈旧性脑部疾病，脑部疾病多发患者，精神疾病史患者。 2.鼻饲患者，听力障碍患者，沟通方面有障碍的患者。 3.恶性肿瘤、癌症及其术后患者

Exclusion criteria：

1. Brain trauma, old brain disease, patients with multiple brain diseases, patients with a history of mental illness. 2. Nasal feeding patients, patients with hearing impairment, patients with communication difficulties. 3. Malignant tumors, cancers and their postoperative patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2026-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2026-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二型糖尿病组

样本量：

 500

Group：

Group of type 2 diabetes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

MMSE或MOCA评分

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

MMSE or MOCA

指标中文名：

血清铜水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood copper levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

ICP-MS检测

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

ICP-MS detection

指标中文名：

血清营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum nutritional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

LC-MS 检测

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

LC-MS detection

指标中文名：

氧化应激及免疫炎性水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress and immunoinflammatory levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

ELISA 试剂盒检测

Measure time point of outcome：

On admission

Measure method：

ELISA kit detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-18 08:21:20