ChiCTR2400080358 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 16:31:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-26 16:31:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强化对称负重式坐站训练对脑卒中偏瘫患者步行的有效性和安全性的影响

Public title：

The effect of enhanced symmetrical weight-bearing sitting training on the effectiveness and safety of walking in stroke patients with hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化对称负重式坐站训练对脑卒中偏瘫患者步行的有效性和安全性的影响

Scientific title：

The effect of enhanced symmetrical weight-bearing sitting training on the effectiveness and safety of walking in stroke patients with hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭彦霞 

研究负责人：

彭彦霞 

Applicant：

pengyanxia 

Study leader：

pengyanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9129 4874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9129 4874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengyanxia19860406@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengyanxia19860406@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Applicant address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审第(50)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳航

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiahang

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6178 9598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Primary sponsor's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

Beijing Xiaotangshan Hospital in Xiaotangshan Town, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京小汤山医院

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

cerebral stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过观察强化对称负重式坐站训练对脑卒中偏瘫患者治疗前后单腿支撑时间比、跌倒效能、平衡功能、步行能力分级、步态分析参数、不良事件发生率等指标干预的影响。探讨针对脑卒中后偏瘫患者，应用强化对称负重式坐站训练对其步行有效性和安全性的临床疗效及可能机制，为脑卒中偏瘫患者步行康复治疗提供新思路，为该方法的进一步推广应用提供试验依据。  

Objectives of Study：

This study investigates the effects of enhanced symmetrical weight-bearing standing training on indicators such as single leg support time ratio, fall efficiency, balance function, walking ability grading, gait analysis parameters, and incidence of adverse events in stroke patients with hemiplegia before and after treatment. Exploring the clinical efficacy and possible mechanisms of using enhanced symmetrical weight-bearing standing training for the effectiveness and safety of walking in post-stroke hemiplegic patients, providing new ideas for walking rehabilitation treatment of stroke hemiplegic patients, and providing experimental evidence for the further promotion and application of this method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①16周岁≤年龄≤75岁； ②脑卒中偏瘫，首次发病； ③病程6个月以内，能理解并完成指导动作,可参与康复训练及评定； ④Holden功能性步行量表( functional ambyiation category scale, FAC)大于等于3级； ⑤下肢髋、膝、踝各关节Ashworth评分表≤III级

Inclusion criteria

① Recurrent cerebrovascular disease patients ② Bilateral lesions ③ Patients with combined liver and kidney dysfunction, congestive heart failure, and malignant tumors ④ Individuals with a history of dementia or mental illness ⑤ Severe sensory impairment or loss of lateral sensation. Sitting and standing training should not be performed due to trauma or other factors.

排除标准：

①脑血管病再发者；伴有外伤或其他因素不宜进行坐站训练; ②双侧病灶者； ③合并肝肾功能不全、充血性心力衰竭、恶性肿瘤者； ④有痴呆、精神病史者； ⑤严重感觉障碍或偏身感觉消失者。

Exclusion criteria：

① 16 years old ≤ Age ≤ 75 years old ② Stroke hemiplegia, first onset ③ Within 6 months of illness, able to understand and complete guided movements, and able to participate in rehabilitation training and evaluation ④ The Holden Functional Walking Category Scale (FAC) is greater than or equal to level 3 ⑤ Ashworth score table for hip, knee, and ankle joints of lower limbs ≤ Level III

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规训练结合强化对称负重坐站训练组

样本量：

 34

Group：

Conventional training combined with enhanced symmetrical weight-bearing sitting and standing training group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练结合15分钟的对称负重式坐站训练。每次训练40分钟，每日上午、下午各1次，每周训练5天，连续6周。

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation training combined with 15 minutes of symmetrical weight-bearing standing training. Train for 40 minutes each time, once in the morning and once in the afternoon, 5 days per week for 6 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

常规康复训练组

样本量：

 34

Group：

Regular rehabilitation training group

Sample size：

干预措施：

运动疗法（通过综合应用Rood、Bobath、PNF、Brunnstrom等神经促进技术，借助平行杠、阶梯等进行平衡与协调训练、步态训练、运动控制训练）、作业疗法、物理因子治疗、心肺功能训练等常规的康复训练。运动疗法每次训练时间为40min。每天上午、下午各治疗1次，每周治疗5天，持续6周。

干预措施代码：

Intervention：

Exercise therapy (through the comprehensive application of Rood, Bobath, PNF, Brunnstrom and other neural promotion technology, with parallel bars, stairs, etc., balance and coordination training, gait training, motor control training), occupational therapy, physical factor therapy, cardiopulmonary function training and other conventional rehabilitation training.The training time for exercise therapy is 40 minutes each time. Treat once a day in the morning and once in the afternoon, 5 days a week for 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China

Province：

Changping District

City：

Changping District

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健患侧支撑时间比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health patient side support time ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第6周进行评价

测量方法：

通过三维步态与分析系统，进行步态综合测试，测试完毕后生成相应报告。

Measure time point of outcome：

Evaluation before treatment and in the 6th week

Measure method：

Conduct comprehensive gait testing through a three-dimensional gait and analysis system, and generate corresponding reports after the testing is completed.

指标中文名：

跌倒风险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall risk assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第6周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation before treatment and in the 6th week

Measure method：

指标中文名：

下肢步行能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb walking capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第6周进行评价

测量方法：

a.Holden功能性步行能力评定等级(functional ambulation categories，FAC) b.三维步态与分析系统：步行时空参数、步态对称性、下肢髋膝踝关节角度检测

Measure time point of outcome：

Evaluation before treatment and in the 6th week

Measure method：

A.olden functional ambulation categories (FAC) b. Three-dimensional gait and analysis system: walking temporal and spatial parameters, gait symmetry, and lower limb hip knee ankle Angle detection

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第6周进行评价

测量方法：

a.Berg平衡量表(Berg balance scale，BBS) b.Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表(Fugl-Meyer motor assessment of lower limb , FMA-L) c.下肢等速肌力测定：下肢屈膝及伸肌峰力矩值

Measure time point of outcome：

Evaluation before treatment and in the 6th week

Measure method：

A. Berg balance scale (BBS) B. Fugl-Meyer motor assessment of lower limb (FMA-L) c. Determination of isokinetic muscle strength of lower limbs: peak moment value of flexion and extensor muscles of lower limbs

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety observation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第6周进行评价

测量方法：

项目管理人员记录研究过程中出现的不良事件，并分析其原因，以各组不良事件发生率为评价指标，不良事件发生率的计算公式如下： 不良事件发生率（％）＝（不良事件例数／该组总例数）×100％

Measure time point of outcome：

Evaluation before treatment and in the 6th week

Measure method：

Project managers recorded the adverse events that occurred during the study and analyzed their causes. The incidence of adverse events in each group was taken as the evaluation index, and the formula for calculating the incidence of adverse events was as follows: Adverse event rate (%) = (Number of adverse events/total number of cases in the group) × 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集人体标本

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目研究者使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using random number table method by project researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络平台以学术论文的形式，预计2025年年底之前。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be in the form of academic papers through online platforms before the end of 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表（CRF）对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF to collect and manage data during the research process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 16:31:36