ChiCTR2400080348 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 15:20:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-26 15:18:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新冠病毒感染恢复期人群中医药治疗的多中心、随机、双盲、模拟剂、平行对照临床试验研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel controlled clinical trial study on traditional Chinese medicine treatment in the recovery period of COVID-19 infection population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠病毒感染恢复期人群中医药治疗的多中心、随机、双盲、模拟剂、平行对照临床试验研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel controlled clinical trial study on traditional Chinese medicine treatment in the recovery period of COVID-19 infection population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方锐 

研究负责人：

葛金文 伍大华 

Applicant：

Fang Rui 

Study leader：

Ge Jinwen Wu DAhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7497 7048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7317 2948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangruitcm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 40831556@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.zyyfy.com/zyyy_index.shtml

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.hnsacm.com/

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区岳华路142号

Applicant address：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 142, Yuehua Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]144号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8888 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuankuan86@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区岳华路142号

Institution
hospital：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 142, Yuehua Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省重点研发计划项目（No. 2023SK2003）

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hunan Province

研究疾病：

新冠病毒感染恢复期  

Target disease：

Recovery from COVID-19 infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医药治疗方案干预新冠病毒感染恢复期人群“长期新冠”症状的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine treatment plans in intervening with long-term COVID-19 symptoms in the recovery period of COVID-19 infection population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 周岁≥年龄≥75 周岁（无任何合并病者，年龄可放宽到 80 岁及以下），男女不限； 2. 符合新冠病毒感染恢复期诊断标准者； 3. 符合肺脾肾虚、气阴两虚证、脾肺气虚证诊断标准者； 4. 能提供详细联络方式，无短期迁移意愿，能够愿意配合随访者； 5. 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old ≥75 years old (without any co-morbidity, age can be relaxed to 80 years old and below), both male and female; 2. Patients who meet the diagnostic criteria for the convalescence period of COVID-19 infection; 3. Those who meet the diagnostic criteria of lung, spleen and kidney deficiency, Qi and Yin deficiency syndrome, spleen and lung Qi deficiency syndrome; 4. Can provide contact details, no short-term migration intention, can be willing to cooperate with the visitor; 5. Voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

1. 合并严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全的定义为 ALT值>2 倍正常上限或 AST 值>2 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为Cr 值>1.5 倍正常上限）； 2. 严重肺功能障碍者[FEV1 占预计值%（包括阻塞或限制）：重度：35%～49%；极重度：<35%；或 DLCO 占预计值%：<40%；或对于所有测量指标，使用 z 值：严重：

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatic and renal insufficiency (severe hepatic insufficiency is defined as ALT >2 times the upper limit of normal or AST >2 times the upper limit of normal; Severe renal insufficiency is defined as Cr value >1.5 times the upper limit of normal); 2. Severe pulmonary dysfunction [FEV1 % of expected value (including obstruction or limitation) : severe: 35% ~ 49%; extremely severe: <35%; or DLCO % of expected value: <40%; or for all measures, use Z-value: severe:

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-30 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

根据辨证分型，分别给予受试者固本复元颗粒，三参来复颗粒或参苓复康颗粒。

干预措施代码：

Intervention：

According to the type of syndrome, the subjects were given Gubenfuyuan granule and Sanshen Laifu respectively Granule or Shenling Fukang granule.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

同期施加与“三药”相同包装、剂型、颜色、气味的模拟剂。

干预措施代码：

Intervention：

At the same time, simulants with the same packaging, dosage form, color and smell as the "three medicines" are applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 邵阳学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 常德市第一中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Traditional Chinese Medicine in Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 衡阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hengyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 张家界市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiajie Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状总积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAS 疲劳评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAS Fatigue Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛视觉模拟评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

体温、血压、呼吸、心率

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三大常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Three major conventions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方数据管理机构，由电脑生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party data management agency, computer generated random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对医生与患者采取盲法。模拟剂与“三药”相同包装，剂型、颜色、气味均相同。

Blinding：

The simulation agent has the same packaging as the "three medicines", and the dosage form, color and smell are the same.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有学术研究需要，请通过发邮件到253805045@qq.com索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If there is a need for academic research, please send an email to 253805045@qq.com Requesting raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 15:18:48