ChiCTR2400080337 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 14:28:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-26 14:28:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度脉冲超声对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟影响的多中心随机对照研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial on the Effect of Low-intensity Pulsed Ultrasound on the Maturation of Newly Constructed Autogenous Arteriovenous Fistulas in Uremic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度脉冲超声对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial on the Effect of Low-intensity Pulsed Ultrasound on the Maturation of Newly Constructed Autogenous Arteriovenous Fistulas in Uremic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈强 

研究负责人：

孔祥清 

Applicant：

Qiang Chen 

Study leader：

Xiangqing Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0154 7679

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5161 0265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenqjs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongxq@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Applicant address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院(苏州市立医院)

Applicant's institution：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院(苏州市立医院)

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2023-094-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Mo Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院（苏州市立医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Address：

26 Daoqian Street, Gusu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

尿毒症  

Target disease：

Uremia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价12周低强度脉冲超声（LIPUS）干预对尿毒症患者新建自体动静脉内瘘成熟的影响  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of 12 week low-intensity pulse ultrasound (LIPUS) intervention on the maturation of newly constructed autologous arteriovenous fistulas in uremic patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项前瞻性、盲法、随机对照试验。本次审判分为两个阶段。第一阶段是概念验证试验，这是一项单中心、前瞻性、盲法、随机对照临床研究。符合筛选标准的受试者按1：1的比例随机分为干预组和对照组。所有受试者在治疗后第2、4、8、12和4周接受安全性和有效性评估。第20名研究对象完成4周随访后，以干预组在随访点相比对照组动静脉内瘘成熟率较高的预设目标进行分析，结果显示：评估了该研究的安全性。第二阶段为关键试验，是一项多中心、前瞻性、盲法、随机对照临床研究。研究对象的纳入标准、主要和次要终点以及安全终点保持不变，并评估总体人群的安全性和有效性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective, blinded, randomized controlled trial. This trial is divided into two stages. The first stage is a concept validation trial, which is a single center, prospective, blinded, randomized controlled clinical study. Subjects who meet the screening criteria are randomly divided into an intervention group and a control group in a 1:1 ratio. All subjects underwent safety and efficacy evaluations at the 2nd,4th,8th,12th, and 4th week after treatment. After completing a 4-week follow-up of the 20th study subject, an analysis was conducted with the preset goal of achieving a higher maturation rate of arteriovenous fistula in the intervention group compared to the control group at the follow-up point, and the safety of the study was evaluated. The second stage is a key trial, which is a multicenter, prospective, blinded, randomized controlled clinical study. The inclusion criteria, primary and secondary endpoints, and safety endpoints of the study subjects remain unchanged, and the safety and efficacy of the overall population are evaluated. 

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤75岁，性别、民族不限； 2.新建腕部自体动静脉内瘘的透析或非透析患者，尚未使用该内瘘进行血液透析治疗； 3.建立腕部自体动静脉内瘘前，且超声检查拟手术部位的桡动脉内径>1.5mm，头静脉内径>2mm（使用止血带）； 4.导入透析后，透析期间透析液的钙离子浓度维持在1.5mmol/L，抗凝方式均采用低分子肝素抗凝，低分子肝素的剂量在研究期间保持不变（±1000U）； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18 years old ≤ Age ≤ 75 years old, regardless of gender or ethnicity; 2. Dialysis or non-dialysis patients who have newly established autologous arteriovenous fistula in the wrist and have not yet used the fistula for hemodialysis treatment; 3. Before establishing an autologous arteriovenous fistula in the wrist, ultrasound examination was performed. The radial artery diameter at the intended surgical site was>1.5mm, and the head vein diameter was>2mm (using a tourniquet). The arterial and venous blood flow was unobstructed, and the distance between the vein and the skin was<6mm; 4. After introducing dialysis, the calcium ion concentration in the dialysate was maintained at 1.5mmol/L during the dialysis period, and low molecular weight heparin was used for anticoagulation. The dosage of low molecular weight heparin remained unchanged (± 1000U) during the study period; 5. Sign an informed consent form.

排除标准：

1.内瘘手术切口愈合不佳； 2.活动的细菌或病毒感染； 3.妊娠期妇女； 4.患者在研究期间肾移植或转入腹膜透析； 5.受试者ALT，AST≥3×正常值上限； 6.3个月内按NYHA分级，心功能III～IV级； 7.3个月内新发的不稳定心绞痛、脑血管事件； 8.近2周血压低于90/60mmHg或高于180/100mmHg； 9.患者在研究期间的不遵医嘱，随意更改其它抗凝药物或抗凝剂（如阿司匹林、氯吡格雷、阿加曲班等）的种类和用量； 10.合并使用糖皮质激素及免疫抑制剂，如他克莫司，环孢霉素，MMF、硫唑嘌呤、来氟米特、雷公藤多苷等； 11.其他研究者认为不合适的情况：如，合并恶性肿瘤等预期寿命<6个月； 12.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Poor healing of internal fistula surgical incision; 2. Active bacterial or viral infections; 3. Pregnant women; 4. The patient underwent kidney transplantation or was transferred to peritoneal dialysis during the study period; 5. Subject ALT, AST ≥ 3 × upper limit of normal values; 6. Within 3 months, according to NYHA classification, heart function is classified as level III-IV; 7. Newly diagnosed unstable angina and cerebrovascular events within 3 months; 8. Blood pressure below 90/60mmHg or above 180/100mmHg in the past 2 weeks; 9. During the study period, patients did not follow medical advice and arbitrarily changed the types and dosages of other anticoagulants or anticoagulants (such as aspirin, clopidogrel, Agatroban, etc.); 10. Combine the use of glucocorticoids and immunosuppressants, such as tacrolimus, cyclosporine, MMF, azathioprine, leflunomide, Tripterygium wilfordii glycosides, etc; 11. Other researchers consider inappropriate situations, such as coexisting with malignant tumors, where the expected lifespan is less than 6 months; 12. I have participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

一阶段：LIPUS动静脉内瘘干预组

样本量：

 10

Group：

Step1: LIPUS intervention group

Sample size：

干预措施：

低强度脉冲超声（LIPUS）在吻合部位进行干预，如果超声检查表明流出道存在狭窄，也会在狭窄部位进行干预。属于无创干预，每周3次（透析期间），每次20分钟。声强350mW/cm2，脉冲频率1MHz，脉冲重复频率100Hz，脉冲频率100次，治疗周期12周。

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity pulse ultrasound (LIPUS) intervenes at the anastomotic site, and if the ultrasound examination indicates the presence of a narrow site in the outflow tract, it also intervenes at the narrow site. It belongs to non-invasive extracorporeal intervention, with three times a week (during dialysis) for 20 minutes each time. The sound intensity is 350mW/cm2, the pulse frequency is 1MHz, the pulse repetition frequency is 100Hz, the pulse frequency is 100 times, and the treatment period is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

一阶段：模拟LIPUS对照组

样本量：

 10

Group：

Step1: Simulated LIPUS control group

Sample size：

干预措施：

采用与LIPUS动静脉内瘘干预组相同的前臂佩戴式便携超声，但不发放低强度脉冲超声。

干预措施代码：

Intervention：

Using the same forearm wearable portable ultrasound as the LIPUS arteriovenous fistula intervention group, but not issuing low-intensity pulse ultrasound.

Intervention code：

组别：

二阶段：LIPUS动静脉内瘘干预组

样本量：

 150

Group：

Step2: LIPUS intervention group

Sample size：

干预措施：

低强度脉冲超声（LIPUS）在吻合部位进行干预，如果超声检查表明流出道存在狭窄，也会在狭窄部位进行干预。属于无创干预，每周3次（透析期间），每次20分钟。声强350mW/cm2，脉冲频率1MHz，脉冲重复频率100Hz，脉冲频率100次，治疗周期12周。

干预措施代码：

Intervention：

Low intensity pulse ultrasound (LIPUS) intervenes at the anastomotic site, and if the ultrasound examination indicates the presence of a narrow site in the outflow tract, it also intervenes at the narrow site. It belongs to non-invasive extracorporeal intervention, with three times a week (during dialysis) for 20 minutes each time. The sound intensity is 350mW/cm2, the pulse frequency is 1MHz, the pulse repetition frequency is 100Hz, the pulse frequency is 100 times, and the treatment period is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

二阶段：模拟LIPUS对照组

样本量：

 150

Group：

Step2: Simulated LIPUS control group

Sample size：

干预措施：

采用与LIPUS动静脉内瘘干预组相同的前臂佩戴式便携超声，但不发放低强度脉冲超声。

干预措施代码：

Intervention：

Using the same forearm wearable portable ultrasound as the LIPUS arteriovenous fistula intervention group, but not issuing low-intensity pulse ultrasound.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院（苏州市立医院）  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University, Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属独墅湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

NanJing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动静脉内瘘成熟率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maturity rate of arteriovenous fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12周

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

12 weeks after enrollment

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

血流动力学参数的变化（血流量、最低流出道静脉内径）、初级通畅率、次级通畅率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemodynamic parameters (blood flow, minimum outflow venous diameter), primary patency rate, secondary patency rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后2周、4周、8周、12周和治疗结束后4周

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after enrollment, and 4 weeks after follow-up

Measure method：

Ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一阶段使用计算机生成的随机序列在外部进行，将受试者随机分为LIPUS动静脉内瘘干预组和模拟LIPUS对照组，每组各10例。 第二阶段基于网络的随机化系统。筛选合格的受试者，入选时按顺序编号进行。体外低强度脉冲超声操作者根据受试者编号，按分组情况进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Step1: Using a computer-generated random sequence externally to randomly assign the subjects into the LIPUS intervention group for arteriovenous fistula and the simulated LIPUS control group, with 10 cases in each group. Step2: Basing web randomized system, qualified subjects are selected and assigned sequential numbers upon enrollment. Operators of extracorporeal low-intensity pulsed ultrasound perform procedures based on the subject's assigned number and grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 受试者处于盲态；研究者方（包括研究负责人；受试者入选人员；病例随访人员；LIPUS操作者、B超检查医师；临床终点鉴定委员会成员等）处于盲态，紧急个案揭盲除外。统计分析师将不予设盲。

Blinding：

double blind The subjects are in a blind state; The researchers (including the study leader, selected subjects, case follow-up personnel, LIPUS operators, ultrasound examination physicians, members of the clinical endpoint identification committee, etc.) are in a blind state, except for emergency unblinding. Statistical analysts will not be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 14:28:07