ChiCTR2400080321 版本V1.0 版本创建时间2024/01/26 08:44:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-26 08:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下远端胃癌根治术的安全性和有效性临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of endoscopic system assisted laparoscopic radical gastrectomy for distal gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腔镜下远端胃癌根治术的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of endoscopic system assisted laparoscopic radical gastrectomy for distal gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂云思 

研究负责人：

王鹏远 

Applicant：

Nie Yunsi  

Study leader：

Wang Pengyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0155 2071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1115 8750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nieyunsi@hrbszr.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengyuan_wang@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

102 Block A1, Shang 8 Design Creative Park, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023177-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凡

Contact Name of the ethic committee：

Li Fan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sagebot Intelligent Medical Equipment Co., Ltd

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统在远端胃癌根治术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of endoscopic system in radical resection of distal gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 病理诊断为胃下部癌，分期为I、II、III期； （2） 经综合评价，适合行根治性远端胃大部切除术； （3） 年龄18-75岁，性别不限； （4） 能够配合并完成随访及相关检查； （5） 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The pathological diagnosis was lower gastric cancer with stages I, II and III; (2) After comprehensive evaluation, it is suitable for radical distal subtotal gastrectomy; (3) Age 18-75 years old, gender unlimited; (4) Be able to cooperate with and complete follow-up and related examinations; (5) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 临床、影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移，或淋巴结转移灶融合、包绕重要血管。 （2） 伴有严重腹腔粘连。 （3） 有严重未控制的急性感染者。 （4） 伴有重要脏器功能衰竭，不能耐受全身麻醉。 （5） 胃癌合并穿孔、出血、梗阻等急症手术。 （6） 严重凝血功能障碍，明显出血倾向。 （7） 合并严重精神障碍，不能配合。 （8） 妊娠或哺乳期妇女。 （9） 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。 （10） 研究者认为不适合参加本次试验。

Exclusion criteria：

(1) Clinical and imaging examination found extensive metastasis in the abdominal cavity or other organs, or lymph node metastasis fusion and encircle important blood vessels. (2) Severe abdominal adhesion. (3) There are serious uncontrolled acute infections. (4) Accompanied by important organ failure, can not tolerate general anesthesia. (5) Gastric cancer with perforation, bleeding, obstruction and other emergency operations. (6) Severe coagulation dysfunction, obvious bleeding tendency. (7) Combined with serious mental disorders, can not cooperate. (8) Pregnant or lactating women. (9) Participants in other investigational drug or device clinical trials have not been completed. (10) The researcher thinks that it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2025-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-29 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统（SR2000）

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic Abdominal Surgery System (SR2000)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

No conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of lymph node dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的或可能相关的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of device related or potentially related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-26 08:43:42