ChiCTR2300069338 版本V1.3 版本创建时间2024/01/26 08:18:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-06 10:07:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MHE肠道菌群与代谢网络串扰的致病机制探讨及大黄煎剂的干扰效应研究

Public title：

Exploration of the pathogenic mechanism of crosstalk between intestinal flora and metabolic network of MHE and study of the interference effect of rhubarb decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MHE肠道菌群与代谢网络串扰的致病机制探讨及大黄煎剂的干扰效应研究

Scientific title：

Exploration of the pathogenic mechanism of crosstalk between intestinal flora and metabolic network of MHE and study of the interference effect of rhubarb decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏运 

研究负责人：

姚春 

Applicant：

Su Yun 

Study leader：

Yao Chun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9868 6452

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 9868 6452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1904979152@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gxtcmuyc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Applicant address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛惠琴

Contact Name of the ethic committee：

Huiqin Ge

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 562 3553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市兴宁区华东路10号

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Address：

10 Huadong Road, Xingning District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Regio

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学附属国际壮医医院

具体地址：

广西南宁市良庆区秋月路88号

Institution
hospital：

International Zhuang Medical Hospital, Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Qiuyue Road, Liangqing District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

国家科学自然基金资金

Source(s) of funding：

National Science and Nature Foundation funding

研究疾病：

轻微型肝性脑病  

Target disease：

minimal hepatic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过肠道菌群宏基因组学和代谢组学二者之间的关联分析，构建起MHE肠道菌群与代谢产物串扰模式，寻找出MHE发病过程中有利于早期诊断的肠道微生物标志物以及肠道菌群与肠道代谢网络串扰的发病机制。 进一步探索大黄煎剂在其中拮抗MHE的效应机制，为大黄煎剂用于MHE的临床实践提供新的技术支撑，为MHE的临床防治提供新的思路，拓展MHE的临床防治策略和方法。  

Objectives of Study：

Through the association analysis between intestinal flora macrogenomics and metabolomics, a crosstalk model between intestinal flora and metabolites of MHE was constructed to find out the intestinal microbial markers that are useful for early diagnosis in the pathogenesis of MHE and the pathogenesis of crosstalk between intestinal flora and intestinal metabolic network. To further explore the effect mechanism of rhubarb decoction in antagonizing MHE, provide new technical support for the clinical practice of rhubarb decoction in MHE, provide new ideas for the clinical prevention and treatment of MHE, and expand the clinical prevention and treatment strategies and methods of MHE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MHE入选标准：符合中华医学会肝病学分会2018年《肝硬化肝性脑病诊疗指南》MHE诊断标准及中医证型诊断标准；年龄18-65岁；获知情同意，志愿受试； 2.肝炎后肝硬化入选标准：按中华医学会肝病学分会2019年《肝硬化诊治指南》执行；年龄18-65岁； 3.健康志愿者纳入标准：健康对照组均为健康体检者，性别、年龄比率同MHE组，经病史询问、体格检查及胸透、血尿常规、血糖、肝、肾功能等理化检查后评定无心、脑、肝、肾、肺等主要器官系统的实质性病变者；年龄18-65岁。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for MHE: meeting the MHE diagnostic criteria and TCM evidence-based diagnostic criteria of the Chinese Medical Association Liver Diseases Branch 2018 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cirrhosis and Hepatic Encephalopathy; age 18-65 years; informed consent obtained and volunteered for the trial; 2. Post-hepatitis cirrhosis inclusion criteria: according to the Chinese Medical Association Liver Diseases Branch 2019 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Cirrhosis; age 18-65 years; 3. Healthy volunteers inclusion criteria: healthy controls were all healthy physical examiners with the same sex and age ratios as the MHE group, who were assessed to be free of substantial lesions of major organ systems such as heart, brain, liver, kidney and lung after medical history questioning, physical examination and physical and chemical examinations such as chest X-ray, blood and urine routine, blood glucose, liver and kidney function; aged 18-65 years.

排除标准：

1.MHE组排除标准：过去或现在有肝性脑病；有精神心理或神经方面疾病；近4周内服用镇静剂或中枢神经系统抑制剂；酒精性肝硬化仍继续酗酒者；近2周内有消化道出血者；近2周内因使用利尿剂导致水、电解质、酸碱平衡紊乱者；体温在37.5℃以上者；伴随严重心、肺、脑、肾疾病者，严重糖尿病并发症者；文盲、半文盲者(对神经心理学测试有干扰)和不合作者； 2.肝炎后肝硬化排除标准：肝炎病毒处于活跃状态的肝硬化患者；入组时已进展为肝细胞癌；合并其他恶性肿瘤史；其他类型的肝脏疾病史；严重酗酒史(饮酒量＞20g/日)或患有自身免疫性肝炎者；文盲、半文盲者和不合作者； 3.健康对照组排除标准：文盲、半文盲者和不合作者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the MHE group: past or current hepatic encephalopathy; psychosomatic or neurological disorders; sedatives or central nervous system depressants within the last 4 weeks; alcoholic cirrhosis with continued alcohol abuse; gastrointestinal bleeding within the last 2 weeks; disorders of water, electrolyte and acid-base balance due to diuretic use within the last 2 weeks; body temperature above 37.5℃; concomitant severe cardiac, pulmonary, cerebral and renal diseases; Those with severe diabetic complications; illiterate, semi-literate (interference with neuropsychological testing) and uncooperative; 2. Post-hepatitis cirrhosis exclusion criteria: Patients with cirrhosis in which the hepatitis virus is active; patients with progressive hepatocellular carcinoma at the time of enrolment; history of other malignancies; history of other types of liver disease; history of severe alcohol abuse (> 20 g/day) or autoimmune hepatitis; illiterate, semi-literate and uncooperative individuals; 3. Exclusion criteria for healthy controls: illiterate, semi-literate and uncooperative persons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大黄煎剂组

样本量：

 54

Group：

Rhubarb Decoction Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+大黄煎剂灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Enema with rhubarb decoction

Intervention code：

组别：

乳果糖组

样本量：

 54

Group：

Lactulose group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+乳果糖灌肠

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Lactulose enema

Intervention code：

组别：

MHE观察组

样本量：

 54

Group：

MHE Observation Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+无灌肠处理

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + No enema treatment

Intervention code：

组别：

肝硬化组

样本量：

 54

Group：

Liver cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无灌肠处理

干预措施代码：

Intervention：

No enema treatment

Intervention code：

组别：

健康体检组

样本量：

 54

Group：

Health Screening Unit

Sample size：

干预措施：

无灌肠处理

干预措施代码：

Intervention：

No enema treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学附属国际壮医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

International Zhuang Medical Hospital, Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆氨

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma ammonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health economics indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组一人专门负责随机分组，分组后不再参与后续研究。采用中心区组随机化方法。通过SPSS 22.0软件产生162例受试者所接受处理的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One person in the subject group was dedicated to randomising the groups and was not involved in the follow-up study after the grouping. The central area group randomisation method was used. The random number of the treatment received by 162 subjects was generated by SPSS 22.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法设定：为更好地观察研究对象，必要时及时处理研究对象可能发生的意外问题，保障受试者的安全，医生知晓干预措施，研究采用受试者、研究者盲法设定。

Blinding：

Blind method setting: in order to better observe the research object, timely deal with the unexpected problems that may occur to the research object if necessary, ensure the safety of the subjects, and the doctors know the intervention measures, the study adopts the blind method setting of the subjects and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据，仅在研究成果以论文形式展示。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No raw data is disclosed, only the results of the research are presented in the form of a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例系统和通过对病人直接填写临床观察表获取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is obtained from the case system and through the direct completion of clinical observation forms on patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 10:28:12