ChiCTR2400080303 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 16:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-25 16:34:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

藏族音乐对藏族患者全身麻醉术后苏醒期躁动的影响： 一项前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Effect of Tibetan music to emergence agitation after general anesthesia in Tibetan patients: a prospective, randomized, controlled trial

注册题目简写：

藏族音乐对藏族患者全身麻醉术后苏醒期躁动的影响

English Acronym：

Effect of Tibetan music to emergence agitation after general anesthesia in Tibetan patients

研究课题的正式科学名称：

藏族音乐对藏族患者全身麻醉术后苏醒期躁动的影响： 一项前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of Tibetan music to emergence agitation after general anesthesia in Tibetan patients: a prospective, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑红玲 

研究负责人：

尚凯茜 

Applicant：

Hongling Zheng 

Study leader：

Kaixi Shang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2844 8536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2885 5368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1085002162@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shang_2310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Applicant address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年科研第18号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周超华

Contact Name of the ethic committee：

Chaohua Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 9905 4974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Primary sponsor's address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院

具体地址：

四川省成都市武侯区洗面桥横街20号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Address：

20 Ximianqiao Bystreet, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

西藏自治区人民政府驻成都办事处医院2022院级课题经费

Source(s) of funding：

2022-College Project Funding of Hospital of Chengdu Office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

研究疾病：

围术期认知功能  

Target disease：

Cognitive dysfunction during perioperative

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的旨在探索使用藏式民族音乐干预对PACU全身麻醉后的藏族患者麻醉苏醒期躁动的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effect of Tibetan music intervention to emergence agitation during anesthesia recovery in Tibetan patients after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18~65周岁； 2. 世居或常居（≥20年）西藏自治区的藏族患者； 3. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4. 择期行插管全身麻醉手术（手术时间≥1小时）； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years old; 2.Tibetan patients who are Tibetan highlanders or have regularly lived in the Tibet Autonomous Region more than 20 years); 3. American Society of Anesthesiologists classification (ASA)I-III; 4. Selective intubation general anesthesia surgery (operation time >=1 hour); 5. Signed the informed consent form.

排除标准：

1. 活动性脑部疾病史或神经精神疾病史，如脑卒中、阿尔兹海默症、癫痫、帕金森、精神病等； 2. 认知功能障碍，简易智力状态检查量表(Mini-mental State Examination, MMSE）评分<24分； 3. 听力、视力严重障碍； 4. 过去30天接受过全身麻醉； 5. 行神经外科手术的患者； 6. 术后入ICU的患者； 7. 研究期间参与了其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Existing cerebral disease or a history of neurological or psychiatric disease, including stroke, Alzheimer's disease, epilepsy, Parkinson's disease, and psychosis; 2. Existing cognitive dysfunction as evidenced by the MMSE scores<24; 3. Severe hearing or visual impairment; 4. Had undergone general anesthesia within the past 30 days; 5. The patients undergoing neurosurgery; 6. Patients admitted to ICU after surgery; 7. Participated in other clinical studies during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 185

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

全麻术后常规护理+藏族音乐

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing after general anesthesia and Tibetan music

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 185

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻术后常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing after general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西藏自治区人民政府驻成都办事处医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu office of People's Government of Tibetan Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Riker 镇静躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation-Agitation Scale (SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale(NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting(PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划拔管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准、无排除标准的患者签署知情同意书后进入试验。使用SPSS软件生成随机分配数字，将患者随机分为2组：试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria were admitted to the trial after signing the informed consent and using SPSS software to generate random distribution Numbers. Patients were randomly divided into two groups: the Treatment Group (T) and Control Group (C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不涉及

Blinding：

Not involved

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 16:34:54