ChiCTR2400080299 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 15:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-25 15:06:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究

Public title：

Rezvilutamide and Radical Prostatectomy in combination with Androgen-Deprivation Therapy in Patients with Oligometastatic Prostate Cancer (RERPOM): a Randomised, Open-Label, Clinical trial

注册题目简写：

RERPOM

English Acronym：

RERPOM

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺新辅助治疗联合前列腺癌根治术治疗寡转移前列腺癌的效果研究

Scientific title：

Rezvilutamide and Radical Prostatectomy in combination with Androgen-Deprivation Therapy in Patients with Oligometastatic Prostate Cancer (RERPOM): a Randomised, Open-Label, Clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志强 

研究负责人：

张志强 

Applicant：

zhiqiang zhang 

Study leader：

zhiqiang zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1496 3200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1496 3200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangzq_urology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzq_urology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院泌尿外科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, The SecondAffiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

Department of Urology, The SecondAffiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The SecondAffiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The SecondAffiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2023-025(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of Urology, The SecondAffiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0551 5533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aydefyllwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678 Fu-Rong Road, 230106 Hefei, Anhui, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 678 Fu-Rong Road, 230106 Hefei, Anhui, China.

经费或物资来源：

安徽医科大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

评估瑞维鲁胺联合ADT新辅助治疗对比瑞维鲁胺、多西他赛联合ADT新辅助治疗治疗在寡转移前列腺癌患者前列腺根治性切除术中的应用的安全性及有效性（通过pPCR和MFS评估）  

Objectives of Study：

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of rezvilutamide plus adrogen deprivation therapy (ADT) vs. rezvilutamide, docetaxel plus ADT in patients with Oligometastatic Prostate Cancer using pathologic complete response (pCR) rate and metastasis-free survival(MFS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，男性； 2. 病理学确诊为前列腺癌； 3. 基于传统影像学评估，存在≤5处骨转移； 4. 研究者判断经过新辅助治疗后适合进行根治性手术的患者； 5. ECOG评分为0或1分； 6. 患者能够顺利吞下口服药物； 7. 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：ANC≥1.5×10 9 /L；PLT≥80×10 9 /L ； Hb ≥ 100 g/L ； TBIL ≤ 1.5×ULN ； ALT 和 AST ≤2.0×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L； 8. 受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制； 9. 自愿参加本次临床试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age of≥18 years old; 2.Pathologically diagnosed as prostate adenocarcinoma; 3. ECT diagnosed as oligometastatic prostate adenocarcinoma(≤5); 4. .Subjects who are candidates for and plan to undergo radical prostatectomy (removal of the entire prostate and seminal vesicle plus pelvic lymphadenectomy) 5.ECOG PS score of 0 or 1; 6.The patient is able to swallow oral medication smoothly; 7.The functional level of organs must meet the following requirements:ANC≥1.5×10 9 /L;PLT≥80×10 9 /L ; Hb ≥ 100 g/L ; TBIL ≤ 1.5×ULN ; ALT AST ≤2.0×ULN;BUNCr≤1.5×ULN;K≥3.5 mmol/L; 8.The subjects must be willing and able to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in this agreement; 9.Voluntarily participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 未签署知情同意书； 2. 前列腺小细胞癌或神经内分泌瘤； 3. 既往接受过针对前列腺癌的任何治疗，不超过 4 周的药物去势±一代雄激素受体拮抗剂除外； 4. 计划研究期间行双侧睾丸切除术； 5. 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素； 6. 有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍 需住院）； 7. 受试者已知对瑞维鲁胺或其辅料过敏或不耐受； 8. 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距离本研究药物首次给药在 4 周以内； 9. 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者； 10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神 病等）或其他任何情况； 11. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 12. 未 控 制 的 高 血 压 （ 收 缩 压 ≧ 160mmHg 或 舒 张 压 ≧95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许 有高血压病史的受试者参与本研究； 13. 有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧10 3 拷贝/mL），或活动性梅毒感染 者； 14. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 15. 经影像学检查，存在脑内肿瘤病灶的患者； 16. 随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 17. 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者

Exclusion criteria：

1.Unsigned informed consent form; 2.Prostate small cell carcinoma or neuroendocrine tumor; 3.Subjects who received any prior treatment for prostate cancer,except medical ADT and/or first-generation androgen receptor antagonists (such as bicalutamide)for not more than 4 weeks; 4..Subjects who are planning bilateral orchidectomy during the treatment period of the study; 5.Subjects with dysphagia,chronic diarrhea,intestinal obstruction,or other factors affecting drug intake and absorption; 6.Subjects with a history of epilepsy,or diseases that can induce seizures occurred within 12 months prior to randomization (including a history of transient ischemic attack,stroke, traumatic brain injury,and cognitive impairment,requiring hospitalization); 7.The subject is known to be allergic or intolerant to revalutamide or its excipients; 8.Subjects who received any other investigational products or underwent major surgery within 4 weeks prior to randomization; 9.Patients who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the entire study treatment period and within 3 months after the last administration; 10.According to the researcher's judgment, there are accompanying diseases that seriously endanger patient safety or affect the completion of this study, such as severe diabetes, thyroid disease, and mental illness or any other situation 11.Plan to receive any other anti-tumor treatment during this trial; 12.Uncontrolled high blood pressure(systolic blood pressure 160 mmHg or diastolic blood pressure 95 mmHg).If blood pressure can be effectively controlled by antihypertensive therapy,subjects with a history of hypertension are allowed to participate in the study; 13.Patients with active HBV or HCV infection (HBV virus copy number≥104 copies/mL,HCV virus copy number ≥103 copies/mL),or active syphilis infection; 14.History of immunodeficiency (including HIV positive,other acquired,congenital immunodeficiency disease)or organ transplant history; 15.Imaging diagnosis of brain tumor lesions; 16.Study of other malignant tumors within 3 years prior to the first dose (in situ cancer with complete remission and excluding malignant tumors with slow progress); 17.Habitual constipation or diarrhea,irritable bowel syndrome,inflammatory bowel disease;abdominal fistula,gastrointestinal perforation or abdominal abscess.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-26 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞维鲁胺 240mg口服，每日一次； 亮丙瑞林/戈色瑞林，皮下注射，每4周一次；新辅助用药时长为6个月 多西他赛 静脉使用，每3周一次，共6次

干预措施代码：

 01

Intervention：

Rezvilutamide 240 mg orally once daily before or after breakfast,28 days per cycle for a total of 12 treatment cycles (6 cycles before and 6 cycles following radical prostatectomy) Goserelin acetate or Leuprorelin used every cycle.Docetaxel used,21 days per cycle for a total of 6 treatment cycles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Comparator group

Sample size：

干预措施：

瑞维鲁胺 240mg口服，每日一次； 亮丙瑞林/戈色瑞林，皮下注射，每4周一次；新辅助用药时长为6个月

干预措施代码：

 02

Intervention：

utamide 240 mg orally once daily before or after breakfast,28 days per cycle for a total of 12 treatment cycles (6 cycles before and 6 cycles following radical prostatectomy) Goserelin acetate or Leuprorelin used every cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Liuan

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Liuan

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Second People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 滁州市 

Country：

China

Province：

Anhu

City：

chuzhou

单位(医院)：

 滁州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Chuzhou

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安市 

Country：

Chian

Province：

Anhui

City：

Liuan

单位(医院)：

 六安市第四人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Fourth People's Hospital of Liuan

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波鄞州第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ningbo yinzhou NO.2 hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展至 CRPC 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to CRPC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic Progression Free Survival(rPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至骨相关事件发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of occurrence of bone related events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘志奇使用简单随机方法产生号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhiqi Liu will get the random number sequence by simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.12

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030.12

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC and/or CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC and/or CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 15:06:21