ChiCTR2400080283 版本V1.0 版本创建时间2024/01/25 09:45:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-25 09:45:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脓毒症患者胃肠功能损伤的血清代谢组学研究

Public title：

Development of a predictive model for feeding intolerance in sepsis based on deep learning and metabolomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者胃肠功能损伤的血清代谢组学研究

Scientific title：

Serum metabolomics study of gastrointestinal function impairment in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡琨琳 

研究负责人：

胡琨琳 

Applicant：

Kunlin Hu 

Study leader：

Kunlin Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7712 8652

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7712 8652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baggiowinter@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baggiowinter@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广西壮族自治区人民医院 广西医学科学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Nanning City,Guangxi province

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Nanning City,Guangxi province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530012

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-KJT-2023-271号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

易中秋

Contact Name of the ethic committee：

Zhongqiu Yi

伦理委员会联系地址：

广西南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Nanning City,Guangxi province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 218 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市桃源路6号

Primary sponsor's address：

6 Taoyuan Road, Nanning City,Guangxi province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Address：

6 Taoyuan Road, Nanning City,Guangxi province

经费或物资来源：

广西医学科学院

Source(s) of funding：

Guangxi Academy of Medical Sciences

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）筛选脓毒症肠内营养不耐受的差异代谢物 2）基于差异代谢物和临床特征构建脓毒症肠内营养不耐受的预测模型  

Objectives of Study：

1) Screening for differential metabolites of enteral nutritional intolerance in sepsis 2) To construct a prediction model of enteral nutritional intolerance in sepsis based on differential metabolites and clinical features

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合脓毒症 3.0 定义及诊断标准，即存在感染且 SOFA 评分≥2 分，且可耐受肠内营养的患者。

Inclusion criteria

Patients meeting the definition and diagnostic criteria of sepsis 3.0, that is, patients with infection, SOFA score ≥2, and tolerance of enteral nutrition

排除标准：

1.年龄＜18 岁或＞80 岁；2.生命体征不能维持者或入院后 24 小时内死亡的患者；3.临床资料不完善的患者；4.孕妇或哺乳期患者；5.拒绝或放弃治疗者；6. 胃肠道恶性肿瘤；7.有溃疡性结肠炎、克罗恩病等肠道原发炎症的患者；8.需急诊手术者。

Exclusion criteria：

1. < 18 years old or > 80 years old; 2. Patients whose vital signs cannot be maintained or who die within 24 hours after admission Deceased patients; 3. Patients with incomplete clinical data; 4. Pregnant or lactating patients; 5. Those who refuse or give up treatment; 6. Gastrointestinal malignancy; 7. Patients with ulcerative colitis, Crohn's disease and other primary intestinal inflammation; 8. Patients who need emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2022-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 30

Group：

sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

脓毒症合并AGI组

样本量：

 30

Group：

AGI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

the Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入ICU当天

测量方法：

代谢组

Measure time point of outcome：

On the day of entering the ICU

Measure method：

metabolomics

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU当天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

On the day of entering the ICU

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

肠脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

i-FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU当天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

On the day of entering the ICU

Measure method：

ELISA method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表后上传至ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After public publication, upload to ResMan (www.medrescman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 09:45:11