ChiCTR2200066909 版本V1.1 版本创建时间2024/01/24 18:07:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-21 11:02:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下横突下韧带间阻滞对比椎旁神经阻滞缓解电视辅助胸腔镜手术后疼痛：一项随机对照、非劣效性研究

Public title：

Ultrasond-guided subtransverse process interligamentary (STIL) versus paravertebral block for pain relief after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized, controlled, noninferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下横突下韧带间阻滞对比椎旁神经阻滞缓解电视辅助胸腔镜手术后疼痛：一项随机对照、非劣效性研究

Scientific title：

Ultrasond-guided Subtransverse process interligamentary (STIL) versus paravertebral block for pain relief after video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized, controlled, noninferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玮 

研究负责人：

施宏 

Applicant：

Wei Wu 

Study leader：

Hong Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15000227431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13651958255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuwei19900112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13651958255@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L22-329

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市肺科医院人才计划项目

Source(s) of funding：

Shanghai pulmonary hospital talent project

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对接受电视辅助胸腔镜手术患者，评估采用超声引导下横突下韧带间阻滞与椎旁神经阻滞对于患者术后急性疼痛的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of ultrasound-guided subtransverse process interligamentary (STIL) and paravertebral nerve block on postoperative acute pain in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-64岁
2.美国麻醉师协会（ASA）I-II级

Inclusion criteria

1.age 18-64
2.ASA I-II

排除标准：

1.有胸部手术史，有严重心血管系统疾病及慢性呼吸系统疾病史，有肝、肾及血液系统功能障碍，有精神性疾病史。
2.局麻药过敏。
3.局部阻滞部位附近感染和全身感染。
4.语言障碍或沟通困难。
5.患者拒绝参与本研究或拒绝使用镇痛泵。

Exclusion criteria：

1. History of chest surgery, history of severe cardiovascular system diseases and chronic respiratory system diseases, liver, kidney and blood system dysfunction, and history of mental diseases.
2. Allergy to local anesthetics.
3. Infection near the local block site and systemic infection.
4. Language barriers or communication difficulties.
5. The patient refused to participate in the study or refused to use the analgesic pump.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

横突下韧带间阻滞组

样本量：

 57

Group：

STIL group

Sample size：

干预措施：

横突下韧带间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

subtransverse process interligamentary block

Intervention code：

组别：

椎旁阻滞组

样本量：

 57

Group：

Paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree and incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Prince-Henry评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prince-Henry Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物吗啡当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will be shared with ResMan (www.medresman.org) within 6 months after the completion of t

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统(ResMan)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and electronic data capture(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-21 11:01:57