ChiCTR2400080261 版本V1.0 版本创建时间2024/01/24 17:43:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-24 17:43:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态脑功能连接视域下程序化穴位电刺激促进脑梗死后运动功能重建的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of programmed acupoint electrical stimulation in promoting motor function reconstruction after cerebral infarction under multimodal brain functional connectivity vision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态脑功能连接视域下探究程序化穴位电刺激的关键影响因素及调控脑梗死后运动功能重建的机制研究

Scientific title：

Study on the key factors of programmed electrical acupoint stimulation and its mechanism of regulation post-infarction motor reconstruction from multimodal brain functional connectivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 82374601

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨思宇 

研究负责人：

王东岩 

Applicant：

Siyu Yang 

Study leader：

Dongyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 6360 8232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0360 1666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangsiyu817@163.ocm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctwdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路24号

Applicant address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

24 Heping Road, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

莲静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Lian

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Contact Address of the ethic committee：

No.411 Gogol Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8709 3300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

No.411 Gogol Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

No.411 Gogol Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

国家自然基金（面上项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (General Project)

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过神经电生理信号探究程序化穴位电刺激对躯体运动控制信息和大脑控制意图的相干性，揭示程序化穴位电刺激在中枢-外周协同作用。 （2）通过多模态脑功能连接明确程序化穴位电刺激促进运动功能重建的脑网络连接机制。  

Objectives of Study：

(1) Explore the coherence of programmed acupoint electrical stimulation on body motor control information and brain control intention through neural electrophysiological signals, and reveal the central-peripheral synergistic effect of programmed acupoint electrical stimulation. (2) The brain network connection mechanism of programmed acupoint electrical stimulation promoting motor function reconstruction was identified through multimodal brain functional connection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合上述诊断标准； ②年龄在35～70周岁，病程14日～6个月； ③患者偏瘫侧肌力≥3级，Ashworth痉挛评定0～Ⅱ级； ④患者因脑梗死出现肢体功能障碍； ⑤首次发病，病情稳定，无意识、言语、认知障碍；能够配合完成表面肌电、脑电检测及核磁共振扫描； ⑥无严重心、肺、肝、肾功能损害； ⑦患者签署知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Meet the above diagnostic criteria; ② The patients are aged between 35 and 70 years old and the duration of the disease ranges from 14 days to 6 months; ③ hemiplegic side muscle strength ≥3, Ashworth spasm assessment 0~Ⅱ; ④ Limb dysfunction due to cerebral infarction; ⑤ First onset, stable condition, unconsciousness, speech, cognitive impairment; Can cooperate with surface electromyography, EEG detection and MRI scanning; ⑥No serious damage to heart, lung, liver or kidney function; ⑦ Patients signed informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

①既往脑卒中病史； ②严重心肺肝肾等脏器功能不全者； ③有影响功能恢复的神经或肌肉骨骼疾病； ④患有急性化脓性炎症、急性湿疹者，有出血倾向者，有磁共振检查禁忌史者，对直流电过敏者； ⑤不配合治疗的患者。

Exclusion criteria：

① History of stroke; ② severe heart, lung, liver, kidney and other organ dysfunction; ③ Neurological or musculoskeletal disorders affecting functional recovery; ④ Patients with acute suppurative inflammation, acute eczema, bleeding tendency, magnetic resonance examination contraindication history, allergy to direct current; ⑤ Patients who do not cooperate with treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

程序化穴位电刺激组

样本量：

 20

Group：

Programmed acupoint electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

头部电针联合屈伸肌交替低频穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Head electroacupuncture combined with alternating low-frequency acupoint electrical stimulation of flexor extensor muscles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 20

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑局部一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional homogeneity (ReHo)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

核磁共振扫描测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

MRI scanning measurements

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of Low Frequency Fluctuations (ALFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

核磁共振扫描测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

MRI scanning measurements

指标中文名：

脑功能连通性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connectivity (FC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

核磁共振扫描测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

MRI scanning measurements

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional anisotropy (FA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

核磁共振扫描测量

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

MRI scanning measurements

指标中文名：

表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography (sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

肌电信号采集

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

sEMG acquisition

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

脑电信号采集

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

EEG acquisition

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

统计人员量表测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

Statisticians scale measurement

指标中文名：

改良Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified barthel index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

统计人员量表测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

Statisticians scale measurement

指标中文名：

中国脑卒中临床神经功能缺损程度评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Stroke Clinical Neurological Function Deficit Scale (CCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与治疗21天后

测量方法：

统计人员量表测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 21 days after treatment

Measure method：

Statisticians scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由独立统计学家生成，该统计学家不会参与试验的其他程序，使用SAS 9.3统计分析系统（SAS Institute股份有限公司，Cary，NC，USA）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequences will be generated by an independent statistician, who will not be involved in other procedures of the trial, using the SAS 9.3 Statistical Analysis system (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在试验期间，由于两组的操作方法的不同，将提前告知入组患者所采用的干预方式。同样，针灸师不会对小组分配视而不见。所以本研究采用单盲法，在整个试验过程中，仅结果评估员将对参与者的治疗与分配视而不见。为了避免MRI扫描人员和统计学家确定参与者的分配方式，PAES组和对照组的标签将用非意义的字母组合代替。只有在试验结束后才能进行揭盲，除非参与者有疑似相关的不良事件。

Blinding：

During the trial, enrolled patients will be informed in advance of the intervention due to differences in the methods of operation between the two groups. Similarly, acupuncturists do not turn a blind eye to group assignments. Therefore, this study adopts a single-blind method, and only the outcome evaluator will ignore the treatment and allocation of participants throughout the trial. To avoid MRI scanners and statisticians determining how participants were assigned, labels for the PAES and control groups would be replaced with nonmeaningful letter combinations. Unblinding should only be performed after the trial is over, unless the participant has a suspected related adverse event.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与者的临床信息将由研究人员使用病例报告表（CRF）记录。研究助理将检查临床信息的完整性、可靠性和一致性。在观察结束后，CRF将被及时整理并导入电子数据库。两名调查人员将进行双重数据输入和验证，以减少数据输入错误，所有CRF原始纸质数据将安全地存储在上锁的文件柜中。两名调查人员将不参与试验的其他过程。黑龙江中医药大学第二附属医院针灸科数据监测委员会旨在定期监测试验进展，确保试验的安全性，并验证CRF的完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participants' clinical information will be recorded by the investigators using a case Report Form (CRF). The research assistant will check clinical information for completeness, reliability, and consistency. At the end of the observation, the CRF will be sorted and imported into the electronic database in a timely manner. Two investigators will perform dual data entry and verification to reduce data entry errors, and all CRF raw paper data will be securely stored in a locked filing cabinet. The two investigators will not be involved in the rest of the trial. The Data Monitoring Committee of the Acupuncture and Moxibustion Department of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine aims to regularly monitor the progress of the trial, ensure the safety of the trial, and verify the integrity of CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 17:43:09