ChiCTR2400080257 版本V1.0 版本创建时间2024/01/24 17:12:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-24 17:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同细胞因子对微流控仿生血管内皮损伤及功能影响的研究

Public title：

Effects of different cytokines on microfluidic biomimetic vascular endothelial injury and function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同细胞因子对微流控仿生血管内皮损伤及功能影响的研究

Scientific title：

Effects of different cytokines on microfluidic biomimetic vascular endothelial injury and function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛冬 

研究负责人：

杨荣利 

Applicant：

Dong Ge 

Study leader：

Yang Rongli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0076 6486

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0496 3796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 771875559@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yever3000@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

No 826, Southwestern Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province

Study leader's address：

No 826, Southwestern Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2022-039-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Zhang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

No 826, Southwestern Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84412001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

No 826, Southwestern Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院

具体地址：

大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology

Address：

No 826, Southwestern Road, Shahekou District, Dalian

经费或物资来源：

大连市登峰计划

Source(s) of funding：

Project Summit of Dalian

研究疾病：

细胞因子  

Target disease：

Cytokine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

拟通过微流控仿生血管技术对脓毒症中主要细胞因子对人体内皮的功能影响和致损作用进行研究,使用单一高浓度细胞因子持续刺激仿生微血管，直观了解血管内皮在单一细胞因子作用下的结构与功能改变，并对其机制进行初步探索。旨在找到脓毒症时导致血管内皮损伤的“元凶”，为下一步开发精准的免疫血液净化产品，精准清除“元凶”提供理论基础。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the effect of major cytokines on endothelial function and damage in sepsis by microfluidic biomimetic vascular technique, to observe the changes of structure and function of vascular endothelium under the action of single cytokine, and to explore its mechanism. The purpose of this study is to find the culprit of endothelial damage in sepsis, and to provide a theoretical basis for the development of accurate immune blood purification products to eliminate the culprit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

知情同意的产妇

Inclusion criteria

Informed consent of pregnant women

排除标准：

拒绝使用脐带研究

Exclusion criteria：

Declined to use umbilical cord research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IL-6

样本量：

 5

Group：

IL-6

Sample size：

干预措施：

高浓度IL-6刺激微流控仿生微血管模型

干预措施代码：

Intervention：

High concentration IL-6 stimulated microfluidic biomimetic microvascular model

Intervention code：

组别：

MCP-1

样本量：

 5

Group：

MCP-1

Sample size：

干预措施：

高浓度MCP-1刺激微流控仿生微血管模型

干预措施代码：

Intervention：

High concentration MCP-1 stimulated microfluidic biomimetic microvascular model

Intervention code：

组别：

TNF-α

样本量：

 5

Group：

TNF-α

Sample size：

干预措施：

高浓度TNF-α刺激微流控仿生微血管模型

干预措施代码：

Intervention：

High concentration TNF-α stimulated microfluidic biomimetic microvascular model

Intervention code：

组别：

IL-10

样本量：

 5

Group：

IL-10

Sample size：

干预措施：

高浓度IL-10刺激微流控仿生微血管模型

干预措施代码：

Intervention：

High concentration IL-10 stimulated microfluidic biomimetic microvascular model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连理工大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Dalian University of Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮细胞VCAM表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of Endothelium VCAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮细胞eNOS表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of Endothelium eNOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮细胞ZO-1表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of Endothelium ZO-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖萼厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calyx thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带

组织：

Sample Name：

Umbilical cord

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 17:11:16