ChiCTR2400080242 版本V1.0 版本创建时间2024/01/24 16:21:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-24 16:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高温暴露对健康人群代谢健康的慢性影响：一项前瞻性、单中心、观察性队列研究

Public title：

Chronic Effects of High-Temperature Exposure on Metabolic Health in the General Population: A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高温暴露对健康人群代谢健康的慢性影响：一项前瞻性、单中心、观察性队列研究

Scientific title：

Chronic Effects of High-Temperature Exposure on Metabolic Health in the General Population: A Prospective, Single-Center, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海燕 

研究负责人：

谢亘青 

Applicant：

Haiyan Zhou 

Study leader：

Genqing Xie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 7000 8475

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6360 2595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fairyhaiyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 genqingxie@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

湘潭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Xiangtan City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024011001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Xiangtan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈应辉

Contact Name of the ethic committee：

Yinghui Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Contact Address of the ethic committee：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7526 5600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Xiangtan City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Primary sponsor's address：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

湘潭

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院

具体地址：

湖南省湘潭市岳塘区书院路100号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Address：

No.100, Shuyuan Road, Yutang District, Xiangtan, Hunan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

代谢疾病  

Target disease：

Metabolic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究高温暴露对健康人群代谢健康的慢性影响  

Objectives of Study：

To investigate the chronic effects of high-temperature exposure on metabolic health in the general population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18.5 ≤ BMI ≤ 28；2）18 ≤ 年龄 ≤ 55岁；3）身心健康； 4）受试者本人及其直系亲属充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18.5 ≤ BMI ≤ 28; 2) 18 ≤ Age ≤ 55 years old; 3) Physical and mental health; 4) Participants themselves and their immediate family members comprehensively understand the informed consent form, agree to participate in the study, and sign the informed consent document.

排除标准：

1）已诊断代谢相关基础疾病者，如肥胖、2型糖尿病、高血压等；2）伴有库欣综合征、甲状腺功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征、下丘脑垂体病变、胰岛素瘤等可能引起代谢紊乱的疾病者；3）长期服用激素或其它可能影响代谢的药物者；4）酗酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360m啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；5）孕期或哺乳期妇女、试验期内（12个月）有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女：6）存在研究者认为可能会导致患者无法遵守和完成研究方案的任何其他病史，如肝肾功能不全、恶性肿瘤、心脑血管疾病、精神疾病以及其他严重疾病者；7）患者本人或近亲属无法理解或签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Diagnosed with metabolic-related conditions such as obesity, type 2 diabetes, hypertension, etc.; 2) Afflicted with conditions that may cause metabolic disturbances such as Cushing's syndrome, hypothyroidism, hypogonadism, polycystic ovary syndrome, hypothalamic-pituitary disorders, insulinoma, etc.; 3) Long-term use of steroids or other medications that may impact metabolism; 4) Excessive alcohol consumers (consuming over 14 units of alcohol per week, where 1 unit equals 360 mL of beer, 45 mL of 40% alcohol, or 150 mL of wine); 5) Pregnant or lactating women, women planning pregnancy within the trial period (12 months), and women at high risk of pregnancy who are not using any contraceptive measures; 6) Presence of any other medical history considered by the investigators to potentially prevent compliance with or completion of the study protocol, such as hepatic or renal insufficiency, malignancy, cardiovascular diseases, mental illnesses, and other severe conditions; 7) Inability of the patient or close relatives to comprehend or sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-10 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

 85

Group：

Exposed Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Phsical Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

complete blood count (CBC)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood biochemistry test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycemic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid metabolism markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系主要研究者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the principal investigator for access to the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 16:20:22