ChiCTR2300075276 版本V1.2 版本创建时间2024/01/24 10:36:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-24 22:09:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体局部浸润用于痔手术后镇痛的临床研究

Public title：

Liposomal bupivacaine for topical analgesia following excisional hemorrhoidectomy:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体局部浸润用于痔手术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Liposomal bupivacaine for topical analgesia following excisional hemorrhoidectomy:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢可健 

研究负责人：

黄燕娟 

Applicant：

Lu Kejian 

Study leader：

Huang Yanjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 480 8260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 480 8260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xplook@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyanjuan66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530031

申请人所在单位：

广西医科大学第三附属医院

Applicant's institution：

the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2023164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第三附属医院

Name of the ethic committee：

the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7710 8637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第三附属医院

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第三附属医院

具体地址：

广西南宁市淡村路13号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

北京弘医医学发展基金会

Source(s) of funding：

Beijing Hongyi Medical Development Foundation

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

postoperation pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估痔手术后用布比卡因脂质体行肛周浸润的术后镇痛效果，是否优于用盐酸罗哌卡因肛周浸润的术后镇痛效果  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare whether bupivacaine liposomal is superior to ropivacaine hydrochloride for topical analgesia following excisional hemorrhoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期痔切除术； （2）年龄 18-75岁，男女不限； （3）美国麻醉医师协会分级（ASA）Ⅰ-Ⅱ级或内科疾病病情稳定的Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Elective hemorrhoidectomy; (2) Age of 18-75 years old, male or female; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ-Ⅱ or medically stable grade Ⅲ

排除标准：

（1）体重指数（BMI）＜18 kg/m2，或者>30kg/m2。体重指数=体重/身高的平方，单位：kg/m2。 （2）有椎管内麻醉禁忌症。 （3）困难气道、急性呼吸道感染、哮喘发作期。 （4）未控制的严重高血压或低血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg，收缩压≤90 mmHg，舒张压≤60 mmHg，符合任意1项均可），严重心律失常，不稳定心绞痛。术前心动过缓(心率<50次/分)、房室传导阻滞或窦房传导阻滞。 （5）肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥3×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肾功能异常（肌酐＞2×ULN）。 （6）筛选期开始前2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL 葡萄酒）。 （7）6月内脑卒中病史，或者遗留脑卒后遗症患者。 （8）有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史等。 （8）对盐酸罗哌卡因注射液、布比卡因脂质体及其药物组分过敏。 （9）近3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验。 （10）研究者认为不宜参加试验患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) body mass index (BMI) < 18 kg/m2, or >30kg/m2. Body mass index = weight/height squared in kg/m2. (2) contraindications to intraspinal anesthesia. (3) difficult airway, acute respiratory infection and asthma attack. (4) uncontrolled severe hypertension or hypotension (systolic blood pressure ≥160 mmHg, diastolic blood pressure ≥100 mmHg, systolic blood pressure ≤90 mmHg, diastolic blood pressure ≤60 mmHg, any one of these can be met), severe arrhythmia, unstable angina pectoris. Preoperative bradycardia (heart rate <50 beats per minute), atrioventricular block, or sinoatrial block. (5) abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≥3×ULN and/or total bilirubin (TBIL) ≥2×ULN; Abnormal renal function (creatinine > 2×ULN). (6) A history of drug use and/or heavy alcohol use, defined as drinking an average of more than 2 units of alcohol per day (1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40% liquor or 150 mL of wine) in the 2 years before the screening period. (7) patients with a history of stroke within 6 months or with sequelae of stroke. (8) history of mental illness or long-term use of psychotropic drugs or chronic analgesics. (8) Allergic to ropivacaine hydrochloride injection, bupivacaine liposome and its drug components. (9) Participated in other drug clinical trials as a subject within the past 3 months. (10) Patients who were deemed by the investigator to be ineligible to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用布比卡因脂质体肛周局部浸润镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Local perianal infiltration with bupivacaine liposomes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

使用罗哌卡因肛周局部浸润镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Local perianal infiltration with ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1h、5h、7h、9h、11h、24h、36h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 5h, 7h, 9h, 11h, 24h, 36h, 48h and 72h after Surgery

Measure method：

指标中文名：

运动NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1h、5h、7h、9h、11h、24h、36h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h, 5h, 7h, 9h, 11h, 24h, 36h, 48h and 72h after Surgery

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first ambulation after Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1d、2d、3d下床行走的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the pain score of ambulation on the 1st, 2nd and 3rd day after Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72h内排大便期间疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score during defecation within 72 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床行走和排大便期间NRS疼痛评分≧4分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of NRS pain score ≧4 during ambulation and defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药的总使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total use of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受补救镇痛药的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects receiving rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-24h，24-72h,0-72h无痛（NRS疼痛评分≦1分）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision evaluation on postoperative day 1, 3, and 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究医生进入resman中央随机系统，获取分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study doctors entered the resman central randomization system to obtain grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、评价研究者、统计人员设盲

Blinding：

Blinded to subjects, evaluators, and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 11:17:33