ChiCTR2300075261 版本V1.1 版本创建时间2024/01/23 23:05:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-31 08:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌癌的临床应用研究

Public title：

Clinical application of Trastuzumab combined with chemotherapy in recurrent/advanced neuroendocrine carcinoma of the cervix with HER2 over-expression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌癌的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of Trastuzumab combined with chemotherapy in recurrent/advanced neuroendocrine carcinoma of the cervix with HER2 over-expression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓晨 

研究负责人：

宋晓晨 

Applicant：

Xiao-chen Song 

Study leader：

Xiao-chen Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1093 1146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1093 1146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 song_xc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song_xc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号 北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号 北京协和医院

Applicant address：

Peking Union Medical College Hosiptal, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Peking Union Medical College Hosiptal, No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-22PJ723

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jia-yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院 北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

校级-北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding of Peking Union Medical College Hospital (2022-PUMCH-A-115)

研究疾病：

子宫颈神经内分泌癌  

Target disease：

Neuroendocrine carcinoma of the cervix

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨曲妥珠单抗联合化疗在HER2过表达的复发/进展期子宫颈神经内分泌肿瘤的有效性及安全性；  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of Trastuzumab combined with chemotherapy in recurrent/advanced neuroendocrine carcinoma of the cervix with HER2 over-expression;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）女性，年龄≥18岁； 2）于北京协和医院治疗的NECC，经过标准治疗方案（化疗方案按照小细胞肺癌，选择依托泊苷＋顺铂/卡铂），但依然病情复发/进展； 3）存在HER2过表达； 4）患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2； 5）Karnofsky评分≥70分；

Inclusion criteria

1) Female, age ≥ 18 years old; 2) NECC treated at Peking Union Medical College Hospital has undergone standard treatment (chemotherapy regimen based on small cell lung cancer, etoposide+cisplatin/carboplatin), but the condition still relapses/progresses; 3) There is HER2 over-expression; 4) The patient's Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) physical fitness score is 0-2; 5) Karnofsky score ≥ 70 points;

排除标准：

1）患者一般状况无法耐受化疗及口服药物治疗； 2）已知对曲妥珠单抗药物过敏的患者； 3）肿瘤标本的免疫组化检测提示不存在HER2过表达，或存在RAS基因和BRAF基因突变； 4）患者合并严重的急性感染； 5）患有其他严重或无法控制的疾病的患者； 6）患者有病例记录的在用药前30天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 7）研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1) The patient is generally unable to tolerate chemotherapy and oral medication treatment; 2) Patients who are known to be allergic to trastuzumab drugs; 3) Immunohistochemical testing of tumor samples suggests no overexpression of HER2 or mutations in RAS and BRAF genes; 4) Patients with severe acute infections; 5) Patients with other serious or uncontrollable diseases; 6) Patients with case records who have participated in any clinical study of other investigational drugs or medical devices within 30 days prior to medication, except for observational studies; 7) Researchers believe that there are any other factors that are not suitable for inclusion or that affect participation or completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-31 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-31 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

曲妥珠单抗治疗组

样本量：

 20

Group：

Trastuzumab Group （Treatment Group)

Sample size：

干预措施：

曲妥珠单抗，使用3周给药方案：初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每3周给药一次，且重复6mg/kg每3周给药一次；第一次输注时间约90分钟，如果患者首次输注时耐受性良好，后续输注可改为30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Trastuzumab was administered in a 3-week regimen with an initial loading dose of 8mg/kg, followed by 6mg/kg administered every 3 weeks, and repeated 6mg/kg administered every 3 weeks; The first infusion time is about 90 minutes. If the patient has good tolerance during the first infusion, the subsequent infusion can be changed to 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实体瘤病灶大小变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the size of solid tumor lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-31 08:56:29