ChiCTR2300075241 版本V1.1 版本创建时间2024/01/23 19:54:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-30 16:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因、利多卡因在颞下颌关节紊乱病关节灌洗中的疗效对比分析

Public title：

Comparative analysis of the efficacy of ropivacaine and lidocaine in joint lavage in temporomandibular joint disorder disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因、利多卡因在颞下颌关节紊乱病关节灌洗中的疗效对比分析

Scientific title：

Comparative analysis of the efficacy of ropivacaine and lidocaine in joint lavage in temporomandibular joint disorder disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闭世云 

研究负责人：

麦华明 

Applicant：

bishyun 

Study leader：

huamingmai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5771 2306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5771 2306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huamingmai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huamingmai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

Applicant address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530000

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

the Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审2022076号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐礼

Contact Name of the ethic committee：

Tangli

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 238 7994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gxmucsethic@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

the Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

the Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

temporomandibular joint disorder disease

研究疾病代码：

DA0E.8

Target disease code：

DA0E.8

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较罗哌卡因、利多卡因在颞下颌关节紊乱病及关节灌洗中的作用对比研究，并为在临床中开展罗哌卡因的应用研究提供了依据。  

Objectives of Study：

The comparative study comparing the effects of ropivacaine and lidocaine in temporomandibular joint disorder and synovial joint lavage provided a basis for the application of ropivacaine in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

药物：利多卡因、罗哌卡因 治疗方案：通过麻醉药物局部麻醉及关节灌洗，比较治疗前后疗效及关节液炎性介质。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medications: lidocaine, ropivacaine Treatment plan: Compare the efficacy and inflammatory mediators of joint fluid before and after treatment through local anesthesia with anesthetic drugs and joint irrigation. 

纳入标准：

1.疼痛、有关节弹响和(或)关节绞索史
2.有关节弹响突然停止，继而发生张口受限
3.张口时下颌偏向患侧
4.通过CBCT或MR确定Wilkes分期III、IV期单侧颞下颌关节紊乱患者

Inclusion criteria

1. History of pain, joint snapping, and/or joint noose
2. The knots suddenly stop ringing, followed by restricted mouth opening
3. When opening the mouth, the lower jaw is biased to the affected side
4. Determination of Wilkes stage III and IV unilateral temporomandibular joint disorder patients by CBCT or MR

排除标准：

1.二周内，接受了其他关节部药物注射或侵入性检查操作者 2.有偏侧咀嚼习惯或严重咬合干扰者 3.过敏、孕妇及哺乳期妇女 4.诊断明确的风湿、类风湿、血液系统疾病患者及其他严重全身性病变患者 5.资料不全者

Exclusion criteria：

1. Within two weeks, those who have received other joint drug injections or invasive examination operators 2. Those who have partial chewing habits or severe bite interference 3. Allergies, pregnant women and lactating women 4. Patients with a clear diagnosis of rheumatism, rheumatoid, blood system diseases and other serious systemic lesions 5. Incomplete information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

在颞下颌关节紊乱病中给予罗哌卡因局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia with ropivacaine in temporomandibular joint disorder

Intervention code：

组别：

利多卡因组

样本量：

 30

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

在颞下颌关节紊乱病中给予利多卡因局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia with lidocaine in temporomandibular joint disorder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧向运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateral movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节弹响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint clicking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of onset of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum mouth opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉结束后疼痛恢复的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to recover from pain after anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind experiment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 16:42:06