ChiCTR2400080201 版本V1.0 版本创建时间2024/01/23 14:49:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 14:49:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药并用干预对脓毒症肺损伤患者肺脏功能及预后的影响研究

Public title：

A Study on the Effects of Acupuncture and Medicine Combination Intervention on Pulmonary Function and Prognosis in Patients with Sepsis Lung Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药并用干预对脓毒症肺损伤患者肺脏功能及预后的影响研究

Scientific title：

A Study on the Effects of Acupuncture and Medicine Combination Intervention on Pulmonary Function and Prognosis in Patients with Sepsis Lung Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伊萌 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Wang Yimeng 

Study leader：

Yu Jianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3211 8692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 546088037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YXKT_IRB_2023_077_01; NKYY_YXKT_IRB_2023_077_02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinjin

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27435210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation

研究疾病：

脓毒症肺损伤  

Target disease：

Sepsis induced lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评估中药干预对脓毒症肺损伤患者肺脏功能及预后的影响，并探究中药干预脓毒症肺损伤的分子机制、发掘治疗过程中具体的作用靶点，以期为中医临床治疗脓毒症脏器损伤提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of traditional Chinese medicine intervention on lung function and prognosis in patients with sepsis induced lung injury, explore the molecular mechanism of traditional Chinese medicine intervention in sepsis induced lung injury, and explore specific targets in the treatment process, in order to provide theoretical basis for the clinical treatment of sepsis induced organ injury with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，性别、民族不限； 2）符合脓毒症-3标准的脓毒症患者（机体存在感染+SOFA评分≥2分）； 3）Murray肺损伤评分>0分，存在肺损伤的患者； 4）同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old, regardless of gender or ethnicity; 2) Sepsis patients who meet the sepsis 3 criteria (presence of infection+SOFA score ≥ 2); 3) Murray lung injury score>0, patients with lung injury; 4) Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1）拒绝参加本研究； 2）患者对中药方剂过敏，存在对中药灌肠给药、口服或鼻饲禁忌症者； 3）存在晕针或穴位经络不敏感者； 4）主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况； 5）同时参加其他临床试验者； 6）精神疾病患者； 7）近期接受过针刺或中药治疗者。

Exclusion criteria：

1) Refusal to participate in this study; 2) Patients are allergic to traditional Chinese medicine formulas and have contraindications to traditional Chinese medicine enema, oral administration, or nasal feeding; 3) Individuals with dizziness or insensitivity to acupoints and meridians; 4) The attending physician or researcher believes that there are other situations that are not suitable for participation in this study; 5) Simultaneously participating in other clinical trials; 6) Mental illness patients; 7) Individuals who have recently received acupuncture or traditional Chinese medicine treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-23 00:00:00至 To 2027-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-23 00:00:00 至 To 2026-07-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 172

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

常规化管理+ 中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine management+ Traditional Chinese Medicine Intervention

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 172

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

常规化管理+针刺干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine management+ Acupuncture intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 172

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规化管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 南开区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电阻抗成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrical Impedance Tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跨肺压

指标类型：

主要指标

Outcome：

transpulmonary pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线胸片

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray chest film

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末正压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive end expiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺静态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clst

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉动态氧分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

PA-aDO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声肺水评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound pulmonary fluid score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陈勇医师使用统计学软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by Dr. Chen Yong using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及南开医院临床研究中心电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC in Nankai Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 14:49:51