ChiCTR2400080200 版本V1.0 版本创建时间2024/01/23 14:34:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 14:34:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗多重耐药菌感染肺炎疗效评价及影响因素的双向队列研究

Public title：

A bidirectional cohort study on the efficacy evaluation and influencing factors of traditional Chinese medicine in the treatment of multidrug-resistant bacterial pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗多重耐药菌感染肺炎疗效评价及影响因素的双向队列研究

Scientific title：

A bidirectional cohort study on the efficacy evaluation and influencing factors of traditional Chinese medicine in the treatment of multidrug-resistant bacterial pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨建雅 

研究负责人：

李素云 

Applicant：

Yang Jian Ya 

Study leader：

Li Su Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3847 7318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 3847 7318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangjianya2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjianya2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023HL-253-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chun Fang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19 Renmin Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Special Project on Traditional Chinese Medicine Research in Henan Province

研究疾病：

多重耐药菌感染肺炎  

Target disease：

Pneumonia caused by multidrug-resistant bacteria infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.初步明确中医药治疗方案对多重耐药菌感染肺炎患者的临床疗效和安全性； 2.初步明确影响多重耐药菌感染肺炎患者耐药菌清除率、病死率的影响因素；  

Objectives of Study：

1. Preliminary clarification of the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine treatment plans for patients with multidrug-resistant bacterial pneumonia; 2. Preliminary identification of the influencing factors on the clearance rate and mortality rate of multidrug-resistant bacteria in pneumonia patients infected with multidrug-resistant bacteria;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合CAP临床诊断标准； （2）符合多重耐药菌感染的病原学诊断标准； （3）签署知情同意书； （4）年龄≥18岁 （5）患者工作较稳定、能提供详细联络方式，无短期迁移意愿配合随访者。

Inclusion criteria

(1) Meet the clinical diagnostic criteria of CAP; (2) Meets the pathogenic diagnostic criteria for multidrug-resistant bacterial infections; (3) Sign an informed consent form; (4) Age ≥ 18 years old; (5)The patient has a stable work schedule, can provide detailed contact information, and has no intention of short-term migration to cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠计划的患者； （2）神志不清、痴呆、各种精神疾病患者； （3）合并肿瘤、严重心血管疾病患者（急性心肌梗死，心功能3级及以上）及严重肝肾疾病（严重肝脏疾病是指肝硬化、门脉高压和静脉曲张的出血，严重肾脏疾病包括透析、肾移植）

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women and patients with recent pregnancy plans; (2) Patients with confusion, dementia, and various mental illnesses; (3) Patients with concurrent tumors, severe cardiovascular disease (acute myocardial infarction, grade 3 or above heart function), and severe liver and kidney disease (severe liver disease refers to bleeding from cirrhosis, portal hypertension, and varicose veins, and severe kidney disease includes dialysis and kidney transplantation)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（中医诊疗方案+西医常规治疗队列）

样本量：

 165

Group：

Exposure group (TCM diagnosis and treatment plan+Western conventional treatment queue)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组（西医常规治疗队列）

样本量：

 165

Group：

Non exposure group (Western conventional treatment cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine in Zhengzhou City,Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐药菌清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clearance rate of drug-resistant bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pulmonary infection score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 14:34:22