ChiCTR2400080184 版本V1.0 版本创建时间2024/01/23 08:40:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 08:40:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双耳节拍音乐与艾司氯胺酮对剖宫产手术患者产后神经精神状态的影响

Public title：

Effect of binaural beats music and esketamine on postpartum neuropsychiatric state in patients undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双耳节拍音乐与艾司氯胺酮对剖宫产手术患者产后神经精神状态的影响

Scientific title：

Effect of binaural beats music and esketamine on postpartum neuropsychiatric state in patients undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯赵娟 

研究负责人：

罗洁 

Applicant：

Zhaojuan Ke 

Study leader：

Jie Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1040 8387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3007 6532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieluo@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jieluo@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦理(2024-110-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funded by The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

围产期精神疾病  

Target disease：

Perinatal psychiatric disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确双耳节拍音乐（BBM）独立或复合艾司氯胺酮对于剖宫产手术患者的抗抑郁作用、改善神经精神作用及减轻其副作用及两者联合的可能协同作用等  

Objectives of Study：

To determine the effects of binaural beat music (BBM) alone or in combination with esketamine, including the antidepressant effects, improved neuropsychiatric effects and alleviation of adverse effects of esketamine, in patients undergoing cesarean section, as well as the possible synergistic effects of the combination of the two.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-35岁，ASA分级在I-II级，体重指数（body mass index, BMI）在18.5-30 kg／m2 ；（2）能与随访研究者良好沟通；（3）于椎管内麻醉下行剖宫产术的足月单胎妊娠初产妇。

Inclusion criteria

(1) aged 18-35 years, ASA class I-II, and body mass index (BMI) of 18.5-30 kg/m2; (2) able to communicate well with the follow-up investigator; and (3) primiparous women with full-term singleton pregnancies who underwent cesarean section under intrathecal anesthesia.

排除标准：

排除以下患者：（1）ASA分级≥3级；（2）心电图异常；（3）高血压和严重心脏病；（4）任何神经精神疾病、功能障碍；（5）对艾司氯胺酮过敏；（6）氯胺酮/艾司氯胺酮滥用或依赖史；（7）既往艾司氯胺酮试验无效或存在严重不良反应；（8）药物或酒精依赖；（9）椎管内麻醉的禁忌症；（10）阅读文化水平不足；（11）拒绝书面知情同意书；（12）听力下降或障碍。

Exclusion criteria：

The following patients were excluded: (1) ASA grade ≥ 3; (2) ECG abnormality; (3) hypertension and severe heart disease; (4) any neuropsychiatric disease, or dysfunction; (5) allergy to esketamine; (6) ketamine/ History of esketamine abuse or dependence; (7) failure of previous esketamine test or serious adverse effects; (8) drug or alcohol dependence; (9) contraindication of neuraxial anesthesia; (10) insufficient literacy level; (11) refusal of written informed consent; (12) hearing loss or impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组B1组(BBM独立干预组)

样本量：

 263

Group：

Experimental group B1(BBM independent intervention group)

Sample size：

干预措施：

围术期双声道降噪耳机听BBM+胎儿取出后等量生理盐水泵注40分钟

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative binaural noise-canceling headphones listened to BBM + The same amount of normal saline pump was injected for 40 minutes after the fetus was removed

Intervention code：

组别：

对照组K1组(有效剂量艾司氯胺酮组）

样本量：

 263

Group：

Control group K1(Effective dose esketamine group)

Sample size：

干预措施：

0.25mg/kg 艾司氯胺酮于胎儿取出后40分钟泵注完毕+围术期双声道降噪耳机佩戴（不听BBM）

干预措施代码：

Intervention：

0.25mg/kg esketamine pumped 40 minutes after fetal delivery+Wear binaural noise-canceling headphones during the perioperative period(do not listen to BBM)

Intervention code：

组别：

试验组B2组（BBM+次有效剂量艾司氯胺酮组）

样本量：

 263

Group：

Experimental group B2(BBM + sub-effective dose esketamine group)

Sample size：

干预措施：

围术期双声道降噪耳机听BBM+0.125mg/kg 艾司氯胺酮于胎儿取出后40分钟泵注完毕

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative binaural noise-canceling headphones listened to BBM+0.125mg/kg esketamine pumped 40 minutes after fetal removal

Intervention code：

组别：

对照组K2组（有效剂量艾司氯胺酮组）

样本量：

 263

Group：

Control group K1(Effective dose esketamine group)

Sample size：

干预措施：

0.25mg/kg 艾司氯胺酮于胎儿取出后40分钟泵注完毕+围术期双声道降噪耳机佩戴（不听BBM）

干预措施代码：

Intervention：

0.25mg/kg esketamine pumped 40 minutes after fetal delivery+Wear binaural noise-canceling headphones during the perioperative period(do not listen to BBM)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）抑郁量表评估PPD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPD incidence assessed with Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表(GAD-7)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分量表(NRS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale for pain assessing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后自控镇痛泵使用情况（按压次数、用药总量、补救用药情况等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative self-controlled analgesic pump use (number of compressions, total amount of medication, rescue medication, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白介素-1β（IL-1β）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood interleukin-1β (IL-1β) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白介素-6(IL-6)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood interleukin-6 (IL-6) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脑源性神经营养因子(BDNF)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿保健情况（出生后1月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant health status (1 month after birth)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血C反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood C-reactive protein (CRP) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿瘤坏死因子-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood TNF-α levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员一采用随机数字表法或计算机软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is generated by the investigator No. 1 using a random number table method or computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，研究人员根据分组将药物配好给实施椎管内麻醉的医生，麻醉医师、随访人员不知道分组情况。采用两级盲法设计，第一级为各干预措施编号所对应的代号（随机指定A和B组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份。

Blinding：

Single-blind, the researchers dispensed the drugs to the doctors who administered neuraxial anesthesia according to the group, and the anesthesiologist and follow-up personnel will not know the grouping. A two-level blinding design was used, with the first level being the code corresponding to each intervention number (randomly assigning groups A and B) and the second level being the treatment group corresponding to the code. The two levels of blind bottoms are sealed separately and in duplicate.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子文件传输

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic file transfer

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 08:40:16