ChiCTR2300075226 版本V1.1 版本创建时间2024/01/22 21:14:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-30 15:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻下手法松解联合富血小板血浆关节腔注射治疗冻结期粘连性肩关节囊炎疗效观察

Public title：

Manipulation under anaesthesia combined with Platelet-Rich Plasma joint on the Efficacy in the treatment of scapulohumeral periarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻下手法松解联合富血小板血浆关节腔注射治疗冻结期粘连性肩关节囊炎疗效观察

Scientific title：

Manipulation under anaesthesia combined with Platelet-Rich Plasma joint on the Efficacy in the treatment of scapulohumeral periarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周天玮 

研究负责人：

周天玮 

Applicant：

Chou Tianwei 

Study leader：

Chou Tianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1880 9339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1880 9339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sbyyttk@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sbyyttk@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号市北医院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号市北医院

Applicant address：

Shibei Hospital, 4500 Gonghe Xin Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

Shibei Hospital, 4500 Gonghe Xin Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区市北医院

Applicant's institution：

Shanghai Jing 'an District Shibei Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区市北医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jing 'an District Shibei Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL-20230424-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shibei Hospital, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Yanghua

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号市北医院

Contact Address of the ethic committee：

Shibei Hospital, 4500 Gonghe Xin Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3653 8658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor：

Shanghai Jing 'an District Shibei Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Jing 'an District Shibei Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

Chia

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4500号市北医院

Institution
hospital：

Shanghai Jing 'an District Shibei Hospital

Address：

Shibei Hospital, 4500 Gonghe Xin Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

医院经费

Source(s) of funding：

Hospital expenditure

研究疾病：

冻结期粘连性肩关节囊炎  

Target disease：

scapulohumeral periarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的主要目的是判断全麻下手法松解术联合富血小板血浆治疗冻结期粘连性肩关节囊炎疗效。初探富血小板血浆对于减轻疼痛能力、缩减病程能力，丰富治疗手段。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to evaluate the efficacy of manual release under general anesthesia combined with platelet-rich plasma in the treatment of frozen shoulder capsultis. To explore the ability of platelet-rich plasma to relieve pain, reduce the course of disease, and enrich treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合粘连性肩关节囊炎冻结期患者，年龄40-60岁；病程3个月~3年；依从性高，理解、同意参加本研究并签署知情告知书。

Inclusion criteria

Patients in the freezing period of adhesive shoulder capsitis, aged 40-60 years old; Course of disease 3 months to 3 years; High compliance, understanding, agreeing to participate in the study and signing the informed notice.

排除标准：

伴有肩袖全层撕裂，肩关节局部骨折、骨瘤等疾病；伴有富血小板血浆注射禁忌或全麻下松解术禁忌症；妊娠、哺乳期女性；合并严重心脑血管疾病；依从性低，未按我团队治疗方案进行治疗者。

Exclusion criteria：

Accompanied by rotator cuff tear, shoulder joint local fracture, osteoma and other diseases; Contraindications of platelet rich plasma injection or contraindications of release under general anesthesia; Pregnant or lactating women; Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; Patients with low compliance who did not follow my team's treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（全麻下行松解术联合富血小板血浆注射）

样本量：

 36

Group：

Treatment group (Release under general anesthesia combined with platelet rich plasma injection)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（全麻下行松解术）

样本量：

 36

Group：

Control group (Release under general anesthesia)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区市北医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jing 'an District Shibei Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后2周、术后4周、术后8周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2周、术后4周、术后8周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后2周、术后4周、术后8周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于富血小板血浆质控

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

For the quality control of platelet-rich plasma

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 15:00:47