ChiCTR2300075219 版本V1.1 版本创建时间2024/01/22 20:35:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-30 11:38:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

Public title：

Prospective, multicenter, single group target value study to evaluate the safety and effectiveness of cryoablation systems for the treatment of atrial fibrillation

注册题目简写：

冷冻消融用于房颤治疗的研究

English Acronym：

Study on cryoablation for the treatment of atrial fibrillation

研究课题的正式科学名称：

评价冷冻消融系统用于房颤治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

Scientific title：

Prospective, multicenter, single group target value study to evaluate the safety and effectiveness of cryoablation systems for the treatment of atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁云 

研究负责人：

汤日波 

Applicant：

Liu Jieyun 

Study leader：

Tang Ribo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1832 3843

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1040 6536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieyun_liu@lepumedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangribo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省宝鸡市渭滨区英达路18号楼1层1号3层1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No. 1, 1st Floor, 3rd Floor, Building 18, Yingda Road, Weibin District, Baoji City, Shaanxi Province

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Applicant's institution：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., Ltd. Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)器伦审第(18)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

YangKeXu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6442 6153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EC@anzhenGCP.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Source(s) of funding：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., Ltd

研究疾病：

阵发性房颤  

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证乐普医学电子仪器股份有限公司（简称乐普医电）生产的冷冻消融系统治疗阵发性房颤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the cryoablation system produced by Lepu Medical Electronics Co., Ltd. (referred to as Lepu Medical Electronics) in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

NA 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2. 至少服用1种I类或III类抗心律失常药物治疗效果不佳、或不能耐受药物治疗、或不愿服用抗心律失常药物的症状性阵发性房颤者； 3. 适合进行冷冻消融治疗者； 4. 受试者能够理解试验目的并完成知情同意者。

Inclusion criteria

1. Age ≤ 18 years old ≤ 80 years old, regardless of gender; 2. Symptomatic paroxysmal atrial fibrillation patients who have taken at least one type I or III antiarrhythmic drug with poor treatment effect, are unable to tolerate drug treatment, or are unwilling to take antiarrhythmic drugs; 3. Suitable for cryoablation treatment; 4. The subject is able to understand the purpose of the experiment and complete informed consent.

排除标准：

1. 既往有左房消融或左房外科手术史者； 2. 证据显示左房血栓者； 3. 肺静脉狭窄或肺静脉植入支架者； 4. 任何一侧膈神经麻痹者； 5. 左房前后径≥50mm； 6. NYHA心功能分级≥III级或左室射血分数(LVEF)<40%； 7. 由于可逆性原因(如甲状腺机能亢进、心胸外科手术)引起的房颤； 8. 术前经心电图证实存在典型房扑或者合并其他室上性心动过速（持续时间＞30s）者； 9. 计划同期进行左心耳封堵手术者； 10. 有严重的结构性心脏病史者，包括重度瓣膜关闭不全或狭窄、先天性心脏病、肥厚性心肌病； 11. 术前植入过人工心脏瓣膜或术后3个月内计划行经导管主动脉瓣植入术(TAVI)治疗者； 12. 术前3个月内有过心肌梗死，或进行过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)/经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，或进行过冠状动脉搭桥者； 13. 术前6个月内发生过脑缺血事件(不包含无症状的腔隙性脑梗)； 14. 严重的肝肾功能障碍者(GFR<30mL/min?1.73m2)； 15. 有造影剂过敏或无法耐受肝素化病史者； 16. 既往有冷球蛋白血症病史者； 17. 怀孕或哺乳期女性； 18. 预期寿命＜1年者； 19. 正在参与任何其他药物、器械或生物制剂的临床试验未达到主要评价终点者； 20. 不愿意或不能完全遵守研究方案和完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of left atrial ablation or left atrial surgery in the past; 2. Evidence showing left atrial thrombosis; 3. Patients with pulmonary vein stenosis or pulmonary vein stent implantation; 4. Patients with phrenic nerve paralysis on either side; 5. Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50mm; 6. NYHA cardiac function grading ≥ Level III or left ventricular ejection fraction (LVEF)<40%; 7. Atrial fibrillation caused by reversible reasons such as hyperthyroidism and cardiothoracic surgery; 8. Patients with typical atrial flutter or other supraventricular tachycardia (duration>30 seconds) confirmed by electrocardiogram before surgery; 9. Those who plan to undergo left atrial appendage closure surgery at the same time; 10. Individuals with a history of severe structural heart disease, including severe valve insufficiency or stenosis, congenital heart disease, and hypertrophic cardiomyopathy; 11. Those who have implanted artificial heart valves before surgery or plan to undergo transcatheter aortic valve implantation (TAVI) treatment within 3 months after surgery; 12. Those who have had myocardial infarction within 3 months before surgery, or have undergone percutaneous coronary intervention (PCI)/percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), or have undergone coronary artery bypass grafting; 13. Have experienced cerebral ischemia events within 6 months before surgery (excluding asymptomatic lacunar cerebral infarction); 14. Patients with severe liver and kidney dysfunction (GFR<30mL/min ? 1.73m2); 15. Individuals with a history of contrast agent allergy or inability to tolerate heparinization; 16. Individuals with a previous history of cryoglobulinemia; 17. Pregnant or lactating women; 18. Those with an expected lifespan of less than 1 year; 19. Those who are participating in clinical trials of any other drug, device, or biological agent but have not reached the main evaluation endpoint; 20. Those who are unwilling or unable to fully comply with the research protocol and complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-23 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 154

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

使用乐普医电冷冻消融系统进行房颤治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of atrial fibrillation using Lepu Medical Electric Cryoablation System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sino Japanese Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Third Class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei High tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

肺静脉隔离（PVI）成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of pulmonary vein isolation (PVI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

房性心律失常复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of atrial arrhythmias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

因房性快速心律失常复发再次治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of re treatment due to recurrence of atrial tachyarrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后1、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1, 3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of surgical related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、术后1、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The incidence of surgical related complications before discharge and 1, 3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6, and 12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-30 11:38:26