ChiCTR2400080161 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 11:53:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-22 11:53:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血小板转录组测序数据开发预判胃癌细胞转移的人工智能算法研究

Public title：

Development of an artificial intelligence algorithm for predicting gastric cancer cell metastasis based on platelet transcriptome sequencing data

注册题目简写：

血小板组测序预判胃癌细胞转移

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血小板转录组测序数据开发预判胃癌细胞转移的人工智能算法研究

Scientific title：

Development of an artificial intelligence algorithm for predicting gastric cancer cell metastasis based on platelet transcriptome sequencing data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱文宇 

研究负责人：

朱文宇 

Applicant：

Zhu Wenyu 

Study leader：

Zhu Wenyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7683 5365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7683 5365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vichard@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 vichard@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213100

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]KY316-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

左立

Contact Name of the ethic committee：

Zuo li

伦理委员会联系地址：

常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8435 9165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yunqianchunjmu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市武进区湖塘镇滆湖路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.68 Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索血小板是否有biomarker可以预测胃癌细胞的血液转移。  

Objectives of Study：

Exploring whether platelets have a biomarker can predict blood metastasis of gastric cancer cells.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理确诊的胃癌患者； 2.18-90岁，（含18和90岁）的受试者； 3.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准； 4.一线全身抗肿瘤治疗有效进入维持治疗阶段，予以PD-1单抗 200mg d1 q3w免疫维持治疗； 5.ECOG评分0-1分； 6.无自身免疫性疾病； 7.未使用大剂量激素及长期使用抗生素； 8.预计生存期≥4个月； 9.无传染病

Inclusion criteria

1. Patients with gastric cancer diagnosed by pathology; 2. Subjects aged 18-90 years (inclusive); 3. Have at least 1 measurable lesion, according to RECIST 1.1 criteria; 4. First-line systemic anti-tumor therapy effectively entered the maintenance therapy stage, and PD-1 monoclonal antibody 200mg d1 q3w immune maintenance therapy was given; 5. ECOG score 0-1 points; 6. No autoimmune diseases; 7. Not using high-dose hormones and long-term antibiotics; 8. Estimated survival ≥ 4 months; 9. No infectious diseases

排除标准：

1.有精神疾患无法配合； 2.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 3.4周内使用大剂量糖皮质激素或免疫移植剂或长期使用抗生素； 4.4周内参加其他临床试验患者； 5.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 6.有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史； 7.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 8.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

Exclusion criteria：

1. Have a mental disorder and are unable to cooperate; 2. Have a history of immunodeficiency, or have other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation; 3. Use of high-dose glucocorticoids or immunotransplantants or long-term use of antibiotics within 4 weeks; 4. Patients who participated in other clinical trials within 4 weeks; 5. Patients with infectious pneumonitis, non-infectious pneumonitis, interstitial pneumonia and other patients who need to use corticosteroids; 6. Have a history of severe chronic autoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus, etc.; Have a history of ulcerative enteritis, inflammatory bowel disease such as Crohn's disease, and a history of chronic diarrheal diseases such as irritable bowel syndrome; Has a history of sarcoidosis or tuberculosis; 7. Patients who do not follow the doctor's instructions, do not use drugs according to the regulations, or have incomplete information that may affect the judgment of efficacy or safety; 8. According to the judgment of the investigator, there are serious concomitant diseases that endanger the safety of the patient or affect the patient's completion of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-30 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组（使用血液生化分析仪，进行血常规检查）

样本量：

 30

Group：

Healthy people group (A blood biochemistry analyzer is used to perform routine blood tests)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胃癌血液转移组（使用血液生化分析仪，进行血常规检查）

样本量：

 30

Group：

Gastric cancer blood metastases group (A blood biochemistry analyzer is used to perform routine blood tests)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胃癌无转移组（使用血液生化分析仪，进行血常规检查）

样本量：

 30

Group：

Gastric cancer without metastasis group (A blood biochemistry analyzer is used to perform routine blood tests)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affliated Changzhou No. 2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板的差异基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential genes for platelets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 11:53:23