ChiCTR2400080149 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 10:42:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-22 10:42:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于UPLC-MS-MS脂质组学技术的复方丹参滴丸治疗冠心病的作用和机制研究

Public title：

Effect and mechanism of compound danshen dropping pills on coronary heart disease based on UPLC-MS-MS lipidomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于UPLC-MS-MS脂质组学技术的复方丹参滴丸治疗冠心病的作用和机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of compound danshen dropping pills on coronary heart disease based on UPLC-MS-MS lipidomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟丽琴 

研究负责人：

孟丽琴 

Applicant：

Meng-liqin 

Study leader：

Meng-liqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1948 5823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1948 5823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 630950626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 630950626@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省阳江市江城区东山路42号阳江市人民医院老年病科

研究负责人通讯地址：

广东省阳江市江城区东山路42号阳江市人民医院老年病科

Applicant address：

Department of Geriatrics, Yangjiang People's Hospital, No. 42 Dongshan Road, Jiangcheng District, Yangjiang City,Guangdong Province

Study leader's address：

Department of Geriatrics, Yangjiang People's Hospital, No. 42 Dongshan Road, Jiangcheng District, Yangjiang City,Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阳江市人民医院

Applicant's institution：

Yangjiang People's Hospital

研究负责人所在单位：

阳江市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yangjiang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阳江市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yangjiang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

关文广

Contact Name of the ethic committee：

Guan-wenguang

伦理委员会联系地址：

广东省阳江市江城区东山路42号阳江市人民医院医务科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Medicine, Yangjiang People's Hospital, No. 42 Dongshan Road, Jiangcheng District,Yangjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 662 328 2059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阳江市人民医院

Primary sponsor：

Yangjiang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省阳江市江城区东山路42号阳江市人民医院

Primary sponsor's address：

Yangjiang People's Hospital, No. 42 Dongshan Road, Jiangcheng District, Yangjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

阳江市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Yangjiang City

单位(医院)：

阳江市人民医院

具体地址：

广东省阳江市江城区东山路42号阳江市人民医院

Institution
hospital：

Yangjiang People's Hospital

Address：

Yangjiang People's Hospital, No. 42 Dongshan Road, Jiangcheng District, Yangjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Administration of traditional Chinese medicine of Guangdong province

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将探讨冠心病患者的血浆脂质组学特征，以及患者服用复方丹参滴丸后血浆脂质代谢物的变化，寻找复方丹参滴丸治疗冠心病的脂类代谢靶点，为复方丹参滴丸在冠心病人群的广泛使用提供更有力证据，从而使复方丹参滴丸可广泛用于冠心病患者的治疗，形成临床治疗规范；通过研究建立复方丹参滴丸治疗冠心病的脂质组学检测技术平台，推动中医现代化。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the characteristics of plasma lipidomics in patients with coronary heart disease (CHD) and the changes of plasma lipid metabolites after taking compound danshen pills (CDDP) , to provide more powerful evidence for the extensive use of CDDP in patients with coronary heart disease, so that CDDP can be widely used in the treatment of patients with coronary heart disease, we can form clinical treatment norms and establish the lipidomic detection technology platform of CDDP in treating coronary heart disease and promoti the modernization of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

既往行 CAG 明确诊断冠心病者，年龄在 35－75 岁之间，不具有排除标准的情况，且自愿参与本研究的患者。

Inclusion criteria

The patients who had been diagnosed coronary heart disease by CAG, and the age was between 35 and 75 years old, do not have exclusion criteria, and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）排除有呼吸道疾病或肺部疾病患者；（2）排除合并肝、肾等重要脏器疾病者及恶性肿瘤者；（3）排除拒绝接受本方案治疗或对本研究所使用药物过敏者；（4）排除有精神障碍者或治疗依从性较差者。

Exclusion criteria：

(1) patients with respiratory diseases or lung diseases were excluded, (2) patients with liver, kidney and other important organ diseases and malignant tumors were excluded, (3) patients who refused to accept the treatment or were allergic to the drugs used in this study were excluded; (4) the patients with mental disorder or poor treatment compliance were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group of coronary heart disease

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗加复方丹参滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment plus compound danshen dropping pills

Intervention code：

组别：

冠心病对照组

样本量：

 50

Group：

Coronary heart disease control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 阳江市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Yangjiang City

单位(医院)：

 阳江市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yangjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清脂质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum lipidomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 44 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 10:42:38