ChiCTR2400080145 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 10:20:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-22 10:20:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的下肢机器人训练探究脑瘫患儿运动想象期间的皮层兴奋性

Public title：

Lower limb robot training based on brain-computer interface explored cortical excitability during motor imaging in children with cerebral palsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的下肢机器人训练探究脑瘫患儿运动想象期间的皮层兴奋性

Scientific title：

Lower limb robot training based on brain-computer interface explored cortical excitability during motor imaging in children with cerebral palsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚伟航 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Qi Weihang 

Study leader：

Zhu Dengna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 5355 5420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3814 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2504455866@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-184-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街53号院，郑州大学第三附属医院南院区科研楼

Contact Address of the ethic committee：

The South Research Building of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 53 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou city

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.7, Rehabilitation Front Street, Erqi District

经费或物资来源：

导师经费

Source(s) of funding：

Tutor funds

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

运动想象（MI）是要求受试者仅在大脑中想象指定的肢体工作，但不发生实际的肢体运动，脑瘫儿童在运动想象期间的大脑皮层兴奋性可通过脑电地形图呈现。本研究所使用的脑机接口（BCI）所采用的是非侵入式记录大脑表层放电信号的方法，即EEG，其工作原理是利用脑电帽采集患者脑电信号并识别运动意图，转化为计算机指令，通过下肢康复机器人带动肢体运动，形成闭环式反馈。本研究的目的基于脑机接口的下肢机器人训练探究脑瘫患儿运动想象期间的皮层兴奋性。  

Objectives of Study：

Motor imagery (MI) requires subjects to only imagine the work of designated limbs in the brain, but no actual limb movement occurs. The excitability of the cerebral cortex of children with cerebral palsy during motor imagination can be presented by EEG topography. The brain-computer interface (BCI) used in this study adopts a non-invasive method of recording brain surface discharge signals, that is, EEG. Its working principle is to use the EEG cap to collect the patient's EEG signals and identify movement intentions, and convert them into computer instructions , through the lower limb rehabilitation robot to drive the limb movement to form a closed-loop feedback. The purpose of this study is to explore the cortical excitability during motor imagery in children with cerebral palsy through lower limb robot training based on brain-computer interface.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑瘫诊断及分型标准且GMFCS为Ⅱ-Ⅳ级；②年龄在3岁～15岁，能听懂指令并配合完成训练；③能够可靠地报告疼痛、恐惧和不适；④近6个月未接受过外科矫形手术及肉毒素注射治疗者；⑤充分了解试验内容，自愿参加试验，受试者监护人书面签署知情同意书，当受试者有能力做出同意时，还需要由受试者本人签署知情同意。

Inclusion criteria

① Meet the criteria for the diagnosis and classification of cerebral palsy and GMFCS level II-IV; ② Aged 3 to 15 years old, able to understand instructions and cooperate with the completion of training; ③ Able to reliably report pain, fear and discomfort; ④ Nearly 6 months Those who have not received surgical orthopedic surgery and botulinum toxin injection treatment; ⑤ fully understand the content of the trial, voluntarily participate in the trial, and the guardian of the subject signs the informed consent in writing. I sign the informed consent.

排除标准：

①严重的下肢挛缩；②合并心肺肝肾等重要脏器并发症；③伴有严重癫痫、遗传代谢性疾病及严重骨骼系统疾病；④合并视觉、听觉及智力障碍；⑤合并急性或进行性神经系统退行性疾病以及其他神经疾病；⑥本研究随机入组前1个月内参加了其他下肢康复的临床试验；⑦在本研究期间计划或预计使用新的药物、手术等其他抗痉挛治疗的患儿；⑧研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患儿。

Exclusion criteria：

①Severe lower limb contracture; ②Combined with heart, lung, liver, kidney and other important organ complications; ③Combined with severe epilepsy, genetic metabolic diseases and severe skeletal system diseases; ④Combined with visual, auditory and intellectual disabilities; Systemic degenerative diseases and other neurological diseases; ⑥Participated in other clinical trials of lower limb rehabilitation within 1 month before random enrollment in this study; ⑦Patients who planned or expected to use new drugs, surgery and other anti-spasticity treatments during this study ⑧ Children who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this study due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

one

Sample size：

干预措施：

在静息态下采集被试的脑电数据，持续时间5min

干预措施代码：

Intervention：

Collect the subject's EEG data in the resting state for 5 minutes

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

two

Sample size：

干预措施：

进行下肢运动想象并采集被试的脑电数据，持续时间5min

干预措施代码：

Intervention：

Carry out lower limb motor imagination and collect the subjects' EEG data for 5 minutes.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

three

Sample size：

干预措施：

采集被试在康复机器人被动模式下的脑电数据，持续时间为5min

干预措施代码：

Intervention：

Collect the EEG data of the subject in the passive mode of the rehabilitation robot for 5 minutes.

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 20

Group：

four

Sample size：

干预措施：

采集被试在脑机接口康复机器人联合运动想象期间脑电数据，持续时间为5min。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects' EEG data were collected during joint motor imagination with the brain-computer interface rehabilitation robot, which lasted for 5 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

henan

City：

zhengzhou city

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EEG微状态的平均持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average duration of EEG microstates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验中

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

In experiment

Measure method：

EEG

指标中文名：

EEG微状态的频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of EEG microstates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验中

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

In experiment

Measure method：

EEG

指标中文名：

EEG微状态的覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coverage of EEG microstates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验中

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

In experiment

Measure method：

EEG

指标中文名：

EEG微状态的转换概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transition probabilities of EEG microstates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验中

测量方法：

EEG

Measure time point of outcome：

In experiment

Measure method：

EEG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed and relevant papers are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 10:20:43