ChiCTR2400080130 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 09:24:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-22 09:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安巴韦单抗/罗米司韦单抗治疗COVID-19住院患者的随访队列研究

Public title：

Effect of Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/198) administration on prognosis in patients post SARS-CoV-2 infection: a follow-up cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安巴韦单抗/罗米司韦单抗治疗COVID-19住院患者的随访队列研究

Scientific title：

Effect of Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/198) administration on prognosis in patients post SARS-CoV-2 infection: a follow-up cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁章炜 

研究负责人：

徐永昊 

Applicant：

Zhangwei Liang 

Study leader：

Yonghao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 1657 6033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2840 9707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 931605626@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dryonghao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路 151 号,广州医科大学附属第一医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路 151 号,广州医科大学附属第一医院重症医学科

Applicant address：

Department of critical care, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

Department of critical care,the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ES-2023-189-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

-

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区大坦沙桥中中路广州医科大学附属第一医院大坦沙院区睡眠中心门诊4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Outpatient Clinic, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Datansha Middle Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyfyky_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路 151 号,广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路 151 号,广州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

中央财政拨款

Source(s) of funding：

Central financial grants

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以2021年至2023年因新型冠状病毒感染入院，并在确诊新型冠状病毒感染后接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗输注的患者为研究对象，开展观察性研究，评估使用安巴韦单抗/罗米司韦单抗治疗新冠病毒感染的患者的长期预后  

Objectives of Study：

This study aims to assess the long-term prognosis of patients post SARS-CoV-2 infection who were admitted to hospital with SARS-CoV-2 infection and received Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/198) administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

暴露组: 1、2021年1月1日至2023年5月31日收住入院的新冠感染患者。2、确诊新冠感染后于住院期间静脉输注安巴韦单抗/罗米司韦单抗。3、年龄≥18岁 对照组： 1、2021年1月1日至2023年5月31日收住入院的新冠感染患者。2、从未静脉输注安巴韦单抗/罗米司韦单抗。3、年龄≥18岁

Inclusion criteria

Exposure group: 1,Patients with SARS-CoV-2 infection admitted to hospital from 1 January 2021 to 31 May 2023. 2,Received Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/198) administration during hospitalisation after diagnosis of SARS-CoV-2 infection. 3,Age ≥ 18 years. Control group: 1,Patients with SARS-CoV-2 infection admitted to hospital from 1 January 2021 to 31 May 2023. 2,Never had an administration of Amubarvimab/Romlusevimab (BRII-196/198). 3,Age ≥ 18 years.

排除标准：

1、拒绝参与本研究。 2、无法填写必要的问卷。 3、COVID-19 疫苗接种史不详或缺乏临床信息的个体。 4、随访前死亡。

Exclusion criteria：

1,Refusal to participate in this study. 2,Unable to complete the necessary questionnaires. 3,COVID-19 Vaccination history unknown and lack of clinical information. 4,Death before follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2024-04-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

用药组

样本量：

 40

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清抗体活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing activity of serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞亚群及绝对计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute lymphocyte subsets count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型冠状病毒IgM、IgG

指标类型：

次要指标

Outcome：

COVID-19 IgM and IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 09:24:16