ChiCTR2400080128 版本V1.0 版本创建时间2024/01/22 09:19:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-22 09:18:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价盐酸倍他司汀片用药安全性的多中心真实世界临床研究

Public title：

A multicenter real event clinical study on evaluating the safety of betamethasone hydrochloride tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价盐酸倍他司汀片用药安全性的多中心真实世界临床研究

Scientific title：

A multicenter real event clinical study on evaluating the safety of betamethasone hydrochloride tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊建华 叶华 

研究负责人：

叶华 

Applicant：

Jianhua Xiong HuaYe 

Study leader：

Ye Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6838 5131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6880 0035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 40707729@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 40707729@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区古岸路299号

研究负责人通讯地址：

娄桥街道古岸路299号温州市??医院

Applicant address：

No. 299 Gu'an Road, Ouhai District, Wenzhou Cit y, Zhejiang Province

Study leader's address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Gua n Road, Louqiao Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市??医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市??医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-20231214-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市??医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟铭晨

Contact Name of the ethic committee：

Zhong MingChen

伦理委员会联系地址：

娄桥街道古岸路299号温州市??医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8830 6681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13806837398@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

252 Baili East Road , Lucheng District , Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

娄桥街道古岸路299号温州市人民医院

Institution
hospital：

wenzhou peoples hospital

Address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Gua n Road, Louqiao Street

经费或物资来源：

评价盐酸倍他司汀片用药安全性的多中心真实世界临床研究 申办方

Source(s) of funding：

The sponsor of a multicenter real event clinical study evaluating the safety of betamethasone hydrochloride tablets

研究疾病：

盐酸倍他司汀片用于治疗梅尼埃综合症相关的眩晕，耳鸣和听力下降  

Target disease：

Betamethasone hydrochloride tablets are used to treat dizziness , tinnitus , and hearing related to Meniere syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察盐酸倍他司汀片临床用药的安全性，为其合理用药提供科学依据  

Objectives of Study：

Observing the safety of clinical use of betamethasone hydrochloride tablets and providing scientific basis for their rational use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、参考药品说明书，临床应用盐酸倍他司汀片的患者； 2、年龄≥18周岁，性别不限； 3、获得病人或监护人的知情同意并签字

Inclusion criteria

1. According to the drug instructions , patients who are clinically applying betamethasone hydrochloride tablets ;2.Age≥18 years old , regardless of gender ;3. Obtaining informed consent from the patient or guardian

排除标准：

1、根据盐酸倍他司汀片批准的说明书中列出的禁忌、注意事项，存在任何禁?使?盐酸倍他司汀片的任何禁忌症或其他情况； 2、依从性差，无法完成或拒绝完成随访者； 3、精神障碍等因素影响依从性的患者； 4、已知对本药组成成分过敏者； 5、研究者认为不宜入选者

Exclusion criteria：

1. According to the contraindications , precautions , and any contraindications or other circumstances that prohibit the use of betamethasone hydrochloride tablets listed in the approved instructions for the use of betamethasone hydrochloride tablets ;2. Those with poor compliance who are unable to complete or refuse to complete follow - up ;3. Patients with mental disorders and other factors that affect compliance ;4. Individuals who are known to be allergic to the components of this medicine .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2024-12-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸倍他司汀片标准剂量组

样本量：

 2900

Group：

Standard dose group of betamethasone hydrochloride tablets

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

wenzhou peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 平湖市第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Pinghu First People ' s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 乐清市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Leqing People ' s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗中或治疗结束时检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Test once during or at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗中或治疗结束时检测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Test once during or at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age No 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院HIS系统。CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

HIS CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 09:18:53