ChiCTR2400080110 版本V1.0 版本创建时间2024/01/20 09:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-20 09:35:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉前经鼻雾化芬太尼或舒芬太尼对围手术期的影响

Public title：

Perioperative effects of transnasal nebulized fentanyl or sufentanil before general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉前经鼻雾化芬太尼或舒芬太尼对围手术期的影响

Scientific title：

Perioperative effects of transnasal nebulized fentanyl or sufentanil before general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶丹 

研究负责人：

陈丽 

Applicant：

Dan Ye 

Study leader：

Li Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4796 3223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 2775 2168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 577439502@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2496700057@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区青年路23号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区青年路23号

Applicant address：

No. 23, Youth Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 23, Youth Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院

Applicant's institution：

Ganan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2024第014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 868 9034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Primary sponsor's address：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

No. 128, Jinling West Road, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Mentor Subject Group

研究疾病：

髋关节置换手术  

Target disease：

Hip replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨髋关节置换手术患者全身麻醉前经鼻雾化芬太尼或舒芬太尼对围手术期的影响。为患者提供更好的疼痛管理方案，让患者安全、平稳、舒适的度过围手术期，为今后临床应用提供一定参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the effect of transnasal nebulized fentanyl or sufentanil on the perioperative period before general anesthesia in hip replacement surgery patients. It provides a better pain management program for patients, so that they can spend the perioperative period safely, smoothly and comfortably, and provides some reference for future clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） ASA 分级 I～II 级（2） 年龄 18-65 岁（3） 拟择期髋关节置换手术（4） 预计手术时长 1-4h（5） 术后必须拔除气管导管（6） 自愿签署知情同意

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologist physical status Classification I-II (2) Age 18-65 years old (3) Proposed elective hip replacement surgery (4) Estimated duration of surgery 1-4h (5) The tracheal tube must be removed after the operation. (6) Voluntary informed consent

排除标准：

1） 对所研究药物有明确过敏史（2） 存在酒精或药物依赖（3） 近一周内使用过阿片类药物（4） 存在任何鼻内病变或鼻内先天性异常（5） 肝肾功能异常（6） 严重脱水和重度营养不良者（7） 精神异常或其他原因不易合作者（8） 周围神经病变（9） 妊娠期、哺乳期或短期内有怀孕计划（10） 无法理解相关量表内容或视力严重障碍者

Exclusion criteria：

(1) a clear history of allergy to the drug under study (2) Alcohol or drug dependence (3) Opioid use within the past week (4) Presence of any intranasal pathology or congenital anomalies of the nose (5) Abnormal liver or kidney function (6) Severe dehydration and severe malnutrition (7) Mental abnormality or other reasons for not easy to cooperate (8) Peripheral neuropathy (9) Pregnant, lactating or planning to become pregnant in the near future (10) Inability to understand the content of the relevant scale or severe visual impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

芬太尼组

样本量：

 30

Group：

Fentanyl group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉前经鼻雾化芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Transnasal nebulized fentanyl before general anesthesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 30

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉前经鼻雾化舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Transnasal nebulized sufentanil before general anesthesia

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 30

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉穿刺时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for pain during arterial puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髂筋膜神经阻滞时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for pain during iliofascial nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉穿刺时VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for pain during venipuncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身麻醉诱导时注射痛言语评定量表（VRS）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection Pain Verbal Rating Scale (VRS) score at induction of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中干预药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of intraoperative interventional drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：MAP、HR、SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs: MAP, HR, SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药到拔除气管导管的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time between stopping the drug and removing the endotracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室苏醒期躁动评分及疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room awakening agitation score score and pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术、麻醉、恢复室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery, anesthesia, recovery room time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h镇痛泵药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic PCIA pump medication for 24h postoperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sore throat condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究员用随机数表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by a researcher using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者与研究者双盲；经鼻雾化给药由一名预麻室的麻醉医生完成，术中管理及术后随访的麻醉医生不知道分组。

Blinding：

Double-blind study of patients and researchers; Transnasal nebulization administration was performed by one anesthesiologist in the preanesthesia room, and the anesthesiologist who performed intraoperative management and postoperative follow-up was unaware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向作者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据纸质表格记录，后用Excel表格管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data were recorded on paper forms and later were managed in Excel sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-20 09:35:59